药物洗脱支架2003年应用概况和2004年应用预测

强生Cordis公司报告指出，截止2003年底，在美国约60%的PCI治疗采用了雷帕霉素药物洗脱支架，即CYPHER支架，占所有置入冠状动脉支架的一半。分析报告认为该市场穿透力“比预计的要弱”，并增加了其短期阶段对裸金属支架的关注，Cordis代表回应说目前的状况实际上超过其对于2003年的期望，而介入专家在访谈中说他们将尽可能多的采用该新型支架并期待着波士顿科学公司的紫杉醇药物洗脱支架即Taxus支架的上市。

美林市场分析家Daniel T Lemaitre宣称在2003年最后一个季度药物洗脱支架的销售状况不佳，并预测短期内裸金属支架市场将比预期的要高，主要厂家是佳腾公司和美敦立公司，数年后这两家公司的才能上市其自己的药物洗脱支架。

Cordis公司心脏部主席Rick Anderson回击了市场分析家的说法，他说，“我们对CYPHER支架的应用状况很乐观，目前的状况超过了我们对该产品短期市场的预计。”

对亚急性血栓事件关注的降低

Duck大学的David Kandzari教授指出多个因素可能延缓了CYPHER支架在美国的应用，但是多家医院包括Duke大学医院CYPHER支架使用率高于60%。

他说“CYPHER支架的应用进展比预期的要快，初期的顾虑主要是亚急性血栓事件，目前已经打消了这种顾虑，认为不是一种严重的问题，CYPHER支架应用率超过了70%至75％，目前不采用CYPHER支架的主要原因是支架型号的限制或病变不适合使用该支架。”

Brigham妇女医院的Campbell Rogers教授也发表的一致的意见，他说，“在Brigham妇女医院，从4月份CYPHER支架上市以来该支架的应用直线上升，由于供应的问题支架应用受到了限制，但目前超过90%的患者至少置入了一个药物洗脱支架，所有置入支架中超过90%是药物洗脱支架。多数患者仅采用药物洗脱支架治疗，由于血管大小和支架型号的限制一些病例采用了不同类型的支架。”

Anderson指出三个FDA顾问委员会的信件中关于CYPHER支架增加亚急性血栓事件的担心使一些医生在该支架使用上踟蹰不前，但在去年9月份打消了这些顾虑。在Duke大学，Kandzari说对亚急性血栓事件的恐慌现在消失了，但指出2003年4月和9月间医生和患者中有一个有趣的趋势，在药物洗脱支架刚上市时，医生和患者都热切盼望使用这一支架，“然后我们经历了一个最初狂热阶段的回落期，一些人要求不采用药物洗脱支架。”同期医生也仅在合适病变中使用CYPHER支架，并避免在AMI、移植静脉血管桥病变和支架内再狭窄病变中使用，他说“现在随着亚急性血栓事件顾虑的打消，CYPHER支架也开始用于其它的情况中，而患者也开始要求使用该支架。”

裸金属支架的前景

Roger说他的研究机构和FDA、Cordis公司发布的关于亚急性血栓事件的数据坚定了他的信心，他说“在裸金属支架时代人们认识到了支架血栓事件相关的危险因素，这些因素同样适用于药物洗脱支架，但是没有明确的证据表明药物洗脱支架的血栓事件危险性高于裸金属支架。”实际上目前在AMI患者中如果血管大小、支架型号和病变类型合适他和同事也采用药物洗脱支架，他说，“总的规律是我们在AMI患者中并不避免使用药物洗脱支架。”

对于裸金属支架市场销售的某些短期高潮，还没有明确的说法。Campbell认为在某些特定的情况下裸金属支架也有重要的地位，主要取决于血管大小和弯曲程度。但是他说，“我认为随着TAXUS支架的推出，CYPHER支架的某些限制将会抵消，TAXUS支架将某种程度上占据目前裸金属支架的市场。”

Anderson说目前采用裸金属支架的主要原因除了器械适应证和病变类型外，另外的原因是支架效果和费用。在市场分析家和医生对Cordis公司的支架供应问题抱怨了数个月后，Cordis公司加大了其生产力度以满足供应，但是正如Anderson指出的由于需求的不断增加供应状况仍受到了影响。

Anderson承认这种状况，“我们已经做出了巨大的努力以满足市场需求，但是还不能认为完全理想，CYPHER支架的订单不断增加，目前在全球治疗用CYPHER支架治疗了500000例患者，美国有350000例患者。预计今年订单会继续增加，因此如何跟上形势发展对我们仍是重要的挑战。”

许多专家也指出医院和私人保险机构的政策对药物洗脱支架和裸金属支架的使用产生了影响，多个医院以每次操作为基础来限制药物洗脱支架的数量，保险公司一般一次仅支付一个支架的费用。这就导致了“分期”手术数量增加，对于疾病稳定的多支病患者的治疗不是采用一次手术，而是根据医疗保险部门的要求采用短期内多次手术。采用这种模式患者每个病变都能采用药物洗脱支架。

支架选择

FDA将在未来数月通过TAXUS支架的认证，医生和医院将在一段时间内确定采用哪种支架，可能同时预存一定数量的不同支架，Kandzari预测费用和输送性能将是医生选择支架的重要因素， Taxus支架价格要低于CYPHER支架，而CYPHER支架价格也已经降低。

Campbell说Brigham妇女医院将同时采用这两种支架，“目前Taxus支架临床研究的广度不如CYPHER支架，因此我们对后者信心更大，尽管TAXUS IV结果也有很强的说服力。”他补充说Taxus 支架还有多个未能回答的问题，上市后评估可能对这些问题做出回答，比如重叠支架置入和在AMI患者中的效果。

同时Anderson证实强生Cordis公司发起的直接比较CYPHER支架和TAXUS支架的REALITY试验已经完成了1300例患者（2000个病变）的入选工作。结果将在12月份的2004年美国心脏协会年会上发布，也可能在9月份的2004年TCT大会上发布阶段性结果。