Cryolife公司公布其心脏瓣膜注册研究结果

CryoLife公司近日公布的数据表明95%的自体心脏瓣膜移植术后患者在10年内未发生感染性心内膜炎。报告还称在此期间，99%的儿科患者都能幸免于这一疾病。

这一数据来自于2003年度"人类心脏瓣膜临床经验研究（Human Heart Valve Clinical Experience）"，研究共观察了2600例心脏瓣膜抑制术后的患者。整个研究的管理，注册由Cryolife机构负责，他们从1985年二月起开始收集自体肺静脉瓣和主动脉瓣移植的病例，并将随访结果进行年度报告。

除了提供心内膜炎的数据，Cryolife还报告了10年的瓣膜相关，猝死和其他原因的死亡率，这一数字为93%。成年人的10年无血栓事件生存率为98%。

在小儿人群中，10年期瓣膜相关，猝死和其他不知原因的死亡率为97%，且没有发生一例血栓形成事件。

研究共观察了1782（68%）名男性患者和1244（47%）女性患者。

在2001年11月，Cryolife报告了一例23岁男性患者因梭状芽胞杆菌的感染而死亡的病例。这一感染最终被追溯到这名男子膝关节置换的软组织感染所致，FDA因此命令Cryolife招回所有软组织替换产品进行监测。

尽管FDA对Cryolife的瓣膜产品提出了警告，警告临床医生警惕其可能导致的真菌和病毒感染等不良反应，但这一招回行动并未影响自体心脏瓣膜移植手术的进行。

2002年9月，美国食品与药品监督管理局（FDA）与Cryolife公司达成共识，即限制心脏组织瓣膜的产量。从那时起，Cryolife公司便每年向FDA提交产品质量报告，并根据FDA其他批文继续经营瓣膜产品。

CryoLife公司发言人Joseph Scheppers说道："我们和FDA保持着良好的关系并不断改进着我们的瓣膜产品。我们认为FDA会最终解除对公司瓣膜产品的限制。"