美敦力支架研究完成患者注册

美国著名心血管设备制造商美敦力公司近日宣布其Endeavor II药物涂层支架临床研究病人采集和注册工作结束，并希望这一产品能够在2004年底前在欧洲上市。

美敦力公司首席经济官Bob Ryan在本周三的J.P.Morgan大通银行组织的健康发展会议上宣布了这一事情。

Endeavor II研究是公司药物涂层支架的现场注册研究，将在美国本土以外进行。

Ryan还指出，美敦力已经再次向美国食品与药品监督管理局（FDA）提交了其Investigational Device Exemption（IDE），以期获得通过。他说：“基于我们与FDA先前的讨论，我们相信此次的反映会使我们满意。公司希望在二月中下旬开始正式的研究。”这项研究的准时开始能够使公司的药物涂层支架产品在2005年底前顺利上市，如果不能这样，那么时间表将向后拖延，这是公司所不希望看到的。

公司去年年底时向FDA已经提交了一次IDE申请，但由于一些细节问题而被拒绝。美敦力说它们已经获得了药物涂层支架三期临床研究的批准，但设计的规模要比预期的小一些。

Ryan在周三并未提及此次研究的规模，也没有说明美敦力公司对IDE申请做出了何种修改。人们只知道开始的研究计划是480人。

去年秋天，美敦力报告了其药物涂层支架Endeavor I研究4个月随访结果，在100个患者中，其再狭窄率为2.1%。这一结果比强生公司Cypher支架和波士顿科技公司的Taxus支架都要出色。