Cypher对在REALITY研究中胜出信心十足

强生Cordis本月早些时候指出，面对面的REALITY研究将证明Cypher药物涂层支架将在“所有患者群”中击败波士顿科技的Taxus支架。

Cordis副主席Sam Liang在一次电话会议中说道：“我们相信我们的临床研究计划已经在这一行业中树立了一个标准，因此所有希望进入这一领域并与强生竞争的产品都需要同样的过程来证明其安全性和有效性。”

对于强生傲慢的态度波士顿科技公司给予了积极的回应，其首席经济官Larry Best在本月11日说：“强生的确在此前迅速抢占了市场，面对正在挥发的市场空间，我们并不惊恐，而是按部就班的做好自己的工作。的确强生是巨头，但这并不妨碍我们获得应有的份额。”

Liang将REALITY研究看做是决定Cypher与Taxus支架命运的决定性、权威性研究，他说Cordis将不再依赖那些小规模的注册研究进行比较，而是希望REALITY研究提供有足够说服力的数据，告诉市场Cypher在美国已经成为了一种标准。

他说：“由于研究方式的选择不当，Taxus的一系列结论都有一些浮夸的味道，正确的选择研究类型才能说明问题。作为公司我们并不需要这种面对面的对比，但医疗系统则需要，他们要选择对患者更有益的方式。”

另外，启动REALITY研究的强烈欲望和对这一研究的支持表达了强生Cordis的信心。Endovascular Worldwide组织主席Carol Zilm指出：“这样的比较研究不是强生公司的一贯风格，但他们此次选择这样做，我想是因为他们对自己的产品非常有信心。”

在全球将进行多达500例临床观察的REALITY研究对波士顿科技公司也是一件有益的事情，它至少能够再次证明Taxus支架的临床结论和出色表现。Best说：“我们现在面临的问题是缺乏长时间随访结论，有些人会说Taxus只是能够延缓再狭窄而并非阻止再狭窄么。这样的问题将在这个研究中给出答案。”

他说：“同时在TAXUS II研究中，我们也看到两年期时内膜增生被抑制，我们的确有长时间随访的结果，无论是内膜增生还是边缘狭窄都没有发生。”TAXUS II研究的6个月随访结果显示再狭窄率为5.5%，而SIRIUS研究中为8.9%。当延伸到12个月时，TAXUS同样在主要不良心脏事件（9.9% VS 10.9%），靶血管再次血管重建（6.9% VS 10.1%）和靶病变再次血管重建（3.8% VS 4.7%）中保持优势。

两家公司目前都在积极收集临床实际工作中的数据，因为他们都宣称其产品更适合于临床实际。Best说道：“我们在血管超声方面的数据比其他公司多，而且在10多个国家开始了注册研究，迄今为止我们的再介入率仅为3%，这就意味着97%的患者情况良好，不需要再次手术处理。没有什么比这更重要的了。”

在一月11日，波士顿科技公司宣布他们将在1月23日就TAXUS支架向美国食品与药品监督管理局（FDA）提交了第五份，也就是最后一份数据，其中包括一些临床结果和商标信息。FDA同意在三月之前审阅所有的文件，包括先前提交的动物，毒理学和药理学研究等数据。

在9月份，公司将在华盛顿举行的04年TCT大会上公布TAXUS IV研究9个月研究和TAXUS V研究30天随访结果。强生公司也将出席，在此之前，强生一直坚持认为TAXUS IV研究才是第一个真正的关于Express2紫杉醇药物涂层支架的研究。Liang说道：“波士顿科技在TAXUS I-III研究中交替使用了Nir或Express2架体，这种做法无法令人信服。”TAXUS IV12个月随访结果和TAXUS III24个月随访结果将在11月的美国心脏病学会季会上公布。

无论Taxus的表现如何，强生都相信Cypher将成为行业中最佳的标准，必将在包括TLR，TVR和MACE等安全性和效果性方面胜出一筹。

附表：药物涂层支架患者亚群比较

另外，强生对其晚期丢失方面的优势大做宣传。Liang说道：“当你用血管造影来评价术后支架内的情况时，你会发现所有使用Cypher的患者其晚期丢失率都不足0.1毫米。也就是再狭窄的速度仅为4%-6%。而与之相对，Taxus的晚期丢失则高达1毫米。Taxus之所以得到了不错的结果是因为它采用了超过3毫米直径的血管，当堵塞面积小于33%时都不被列入再狭窄范围，这样的结果失去了意义。”

但当应用在1毫米直径或2毫米直径的血管时，阻塞的比例就将达到50%。这将被定义为再狭窄。Liang总结道：“从RAVEL到SIRIUS，你会发现我们在观察越来越复杂的病人和越来越复杂的病例，但结果也是越来越出众。但TAXUS II所包含的高危患者则较少，Best对这一点表示承认。”

强生指出Cypher在临床研究中TLR的比率始终保持在3-4%，而节段再狭窄率也从最初的9%降低到了最后的6%。这证明并非植入技术的提高改变了TLR率，而是支架本身的出色表现所致。

当谈到Cypher经常受到批评的架体厚度问题时，Liang认为这并非暇癖。他说：“架体的厚度对晚期丢失的影响并不那么明显，BiodvYisio支架的厚度仅为0.036英寸，但其晚期丢失率为0.8，佳腾MultiLink家族钴合金Panta支架的厚度仅为0.022，但其晚期丢失也达到了0.9毫米。

Cypher在技术上的相对领先直接导致了强生公司在市场占有率上的佳绩，无论在销售额和利润上Cordis都在全世界范围内保持了领先。Liang说Cordis在美国支架市场上的份额为60%，在欧洲为40%，拉丁美洲为50%，亚洲为65%，日本为20%。

尽管波士顿科技的产品价格远远低于强生，但“物有所值”的概念始终在医疗产品中占首要地位。强生也在努力降低价格，争取市场，面对Express2和Maverick2球囊导管的竞争，强生已经于去年9月起对Cypher提供打折策略。

强生公司希望在2004年9月时公布REALITY研究的最初结果。