FDA批准法安明用于预防急性病患者的静脉血栓
来源： 发布时间：2004-02-17 09:46
美国食品与药品监督管理局（FDA）近日正式批准了辉瑞公司的法安明（dalteparin）用于预防有严重活动限制的急性病患者的静脉血栓形成。这一低分子量肝素已经在临床中被广泛使用，此项批准生效后，其适应症将由包括肿瘤，呼吸衰竭，充血性心衰等危险因素导致的下肢深静脉血栓和肺栓塞。
波士顿Brigham医院的Samuel Z Goldhaber教授在接受HeartWire采访时说：“这是个很重要的决定，临床研究中的数据已经显示低分子量肝素对于预防下肢深静脉血栓和肺栓塞是非常安全和有效的。”
支持性的数据来源于“前瞻性Dalteparin在静止患者中作用评价（PREVENT）”研究中。这一超过3500人参与的研究显示住院的癌症患者，呼吸衰竭，心衰患者在每天接受5000单位daltepariin，连续14天后在第三周时发生下肢深静脉血栓和肺静脉栓塞的几率比对照组低了45%。这一效果在90天时得到了继续保持。
PREVENT研究和“依诺肝素预防研究（MEDENOX）”都明确的说明了低分子量肝素对急性病患者的保护作用。
MEDENOX研究显示住院病人在接受每日40毫克的依诺肝素后下肢深静脉血栓的发生率仅为5.5%，而安慰剂组为14.9%。
Goldhaber同时强调了最近结束的一个注册研究的结果，在一个183家医院参与，总数为5451名患者的深静脉血栓超声评价研究中，报告称2726名住院病人都合并了深静脉血栓，只有1147（42%）在诊断前的30天内接受了预防治疗。他说：“大多数住院病人都没有得到足够的处理，我们有必要让临床医生认识到对血栓进行预防是一项常规工作。”
法安明目前被准许用于不稳定型心绞痛和非Q波心梗中缺血的预防，同时被已被批准用于髋关节置换术或腹部手术后下肢深静脉血栓/肺静脉栓塞的预防。
波士顿Brigham医院的Samuel Z Goldhaber教授在接受HeartWire采访时说：“这是个很重要的决定，临床研究中的数据已经显示低分子量肝素对于预防下肢深静脉血栓和肺栓塞是非常安全和有效的。”
支持性的数据来源于“前瞻性Dalteparin在静止患者中作用评价（PREVENT）”研究中。这一超过3500人参与的研究显示住院的癌症患者，呼吸衰竭，心衰患者在每天接受5000单位daltepariin，连续14天后在第三周时发生下肢深静脉血栓和肺静脉栓塞的几率比对照组低了45%。这一效果在90天时得到了继续保持。
PREVENT研究和“依诺肝素预防研究（MEDENOX）”都明确的说明了低分子量肝素对急性病患者的保护作用。
MEDENOX研究显示住院病人在接受每日40毫克的依诺肝素后下肢深静脉血栓的发生率仅为5.5%，而安慰剂组为14.9%。
Goldhaber同时强调了最近结束的一个注册研究的结果，在一个183家医院参与，总数为5451名患者的深静脉血栓超声评价研究中，报告称2726名住院病人都合并了深静脉血栓，只有1147（42%）在诊断前的30天内接受了预防治疗。他说：“大多数住院病人都没有得到足够的处理，我们有必要让临床医生认识到对血栓进行预防是一项常规工作。”
法安明目前被准许用于不稳定型心绞痛和非Q波心梗中缺血的预防，同时被已被批准用于髋关节置换术或腹部手术后下肢深静脉血栓/肺静脉栓塞的预防。
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