新的临床试验和产品设计特性将扩大ICD置入适应证

心律失常治疗领域的器械公司希望今年其在大规模、随机对照试验中的投入能刺激ICD销售的增加。

尽管一些大型临床试验如MADIT-II 和COMPANION取得了突破性的结果，器械制造商仍在为一系列的进一步试验做准备，分析哪些亚组人群能从植入式除颤器上最大程度的获益，以此来促进临床医生的使用和争取进入医疗保险范围。

COMPANION试验显示CRT在死亡率方面的益处

2002年，美国FDA批准了佳腾公司的Contak CD和美敦立公司的InSync 型ICD CRT(CRT-D)用于心力衰竭，根据是临床试验表明该类器械能减轻患者的症状。然而由于没有临床试验显示该类器械能降低死亡率，因此市场一直局限于缺血性心脏病的患者中。

为了最大程度的开发CRT-D的潜在市场，佳腾公司发起了有1634例患者入选的COMPANION试验，该研究首次表明CRT-D在死亡率方面的益处。初步结果在3月份的美国心脏学会年会上发布，结果表明在缺血性和非缺血性心力衰竭患者中，和药物治疗患者相比，CRT-D能显著降低所有原因死亡率。

COMPANION试验也显示Contak TR型起搏器（心脏再同步化功能但无除颤功能）在死亡率上和药物治疗相比没有统计学上的显著差异。但该器械在死亡率和住院率的联合终点上有显著的改善。

佳腾公司希望FDA在2004年上半年批准CRT起搏器械的使用，其Contak TR起搏器将和美敦立公司的仅有心脏再同步化的InSync III起搏器械展开竞争。

因为在预防心脏猝死方面，CRT-D比单纯的CRT更为有效，单纯CRT器械的市场可能会很小，尽管ICD在电击时一般会给患者带来痛苦。单纯CRT起搏器械将是那些更关注生活质量而不是预防死亡的患者的选择。

佳腾公司开始和CMS就CRT-D用于非缺血性心衰患者纳入医保范围展开讨论，目前在非缺血性心力衰竭患者中还没有ICD（有或没有CRT功能）被纳入医保。

佳腾公司说其已经在该COMPANION试验中投入了约5千万美元，在过去13年间在心力衰竭研究领域共投入了3亿5千万美元。该公司CEO Ron Dolleds在1月12日旧金山举行的年度卫生会议上说，佳腾公司的R&D预算比例（占总收入的14％）在所有赢利性医疗器械公司中最大。

佳腾公司和美敦立公司目前在全球22亿美元的CRT市场中占据统治地位，但位据第三的圣尤达公司希望在5月份获得Epic型心力衰竭CRT-D和Quicksite型over-the –wire电极系统的认证，借此进入到市场竞争之中。根据RHYTHM ICD中期结果圣尤达公司递交了Epic HF/Quicksite的PMA申请，该研究的主要结果将在3月份新奥尔良举行的美国心脏学会年会上发布。

借助新的临床试验ICD器械制造商将ICD市场进一步做大

佳腾公司和美敦立公司的投入有助于从整体上快速扩大ICD市场。2003年在全球ICD（高电压）销售中心脏再同步化治疗占据了1/3，佳腾公司预计2004年CRT-D将占据ICD市场的一半。

2004年佳腾公司将继续以其资助的扩大CRT适应证的大型临床试验来吸引临床医生和投资者的注意。目前CRT仅被批准用于严重心力衰竭的患者中(NYHA分级 III 级和 IV级)，这占所有心力衰竭的30%。佳腾公司发起的入选1500例患者的MADIT-CRT试验将研究另外70%（全球大约有2千2百万例）的患者，研究目的是证实在NYHA I 和II 级的患者中CRT能延缓心力衰竭的进展。

多个公司正在开展证实哪些患者能从CRT治疗中最大程度获益的试验，佳腾公司也是其中之一。MADIT-CRT试验将包括一个超声心动图亚组试验，以直接评价心脏同步收缩和CRT患者预后的联系。

COMPANION研究证实了CRT在QRS波群大于120毫秒的患者中的益处，佳腾公司成人这揭示了哪些患者需要CRT治疗。

百多力公司和佳腾公司等都在开发带有单独心房电极的CRT，以对抗房性心动过速。

百多力公司最近开始了一个200例患者、30个中心的随机试验，比较其Tupos LV/Atx和目前获得认证的CRT-D器械，如佳腾公司的Contak Ronowal 3和美敦立公司的InSync ICD，百多力公司希望在2004年下半年完成该研究。

为了跟上Tupos LV/Atx的步伐，佳腾公司也已经开始了其Contak Ronewal 3 AVT的单一治疗策略临床试验，入选170例患者，该器械结合了Contak Ronewal 3的心脏再同步化功能和AVT ICD的治疗房性心动过速的功能。

期待SCD-HOFT试验的结果

2004年随着ICD医保的范围扩大至心功能不全的心肌梗死后患者中（预防性ICD置入），ICD市场将快速增长。

2003年6月CMS决定ICD预防性置入中仅将RS波群大于120毫秒的患者纳入医保范围，ICD制造商对此深表失望。新的医保政策纳入了佳腾、美敦立和NASPE/心律失常协会最初希望纳入范围的1/3，它们曾联合发出申请，根据佳腾公司的MADIT-II试验结果将所有心肌梗死后和左室射血分数低的缺血性心力衰竭患者纳入ICD医保范围。

根据美敦立公司的SCD-HeFT试验结果CMS同意再次审视这一条款。SCD-HeFT是2521例患者、为期6年的随机临床试验，观察在猝死高危的中度心力衰竭中ICD对心律失常和死亡率的影响。SCD-HeFT 试验结果将在3月份的美国心脏学会年会上发布。

CMS将评价SCD-HeFT的结果来证实MADIT-II试验结果。佳腾公司希望SCD-HeFT试验结果能使当局取消QRS波宽度方面的限制并将医保范围扩大至所有MADIT-II入选患者标准。

在2004年下半年或2005年，CMS可能考虑将医保范围扩大至非缺血性心力衰竭患者预防性ICD置入。该组人群将在SCD-HeFT亚组和圣尤达公司的DEFINITE试验中加以分析，后者将在今年下半年完成458例患者为期18个月的随访。

佳腾公司的ICD销售增长一倍

根据CIBC全球市场分析，总的来说全球ICD（包括CRT－D和普通ICD）在2003年增长了28%，而今年预计将再增长20%。

由于推出了新型产品如InSync II Marquis和 InSync III，美敦立的ICD销售2003年增长了仅30%。2004年该公司计划在美国推出已在欧洲上市的InSync Maximo、InSync Sentry和 InSync III Marquis。

2003年圣尤达公司的ICD销售增长了34%，但今年春天，在FDA批准其Epic HF前，其ICD方面的收入没有增长。公司相信该器械的认证将和FDA对其Atlas+HF CRT市场前调查同步进行。

根据去年各大公司收入增长情况，佳腾公司的ICD销售增长尤其突出，尽管由于药物洗脱支架的竞争，佳腾的冠状动脉支架市场丧失了约1/4，但佳腾公司的总收入仍增长了20%。由于有零星的相关不良事件的报道，该公司也撤出了其EVT器械，为此损失了9千2百40万美元。

尽管有这些挫折，佳腾的ICD销售在2003年增加了约50%，且目前占公司收入的40%，2002年这一数字是31%。公司股票上涨了一倍，从2002年底的30美元至目前的约65美元。