FDA正式批准Taxus紫杉醇药物释放支架在美国上市
来源： 发布时间：2004-03-08 10:23
波士顿科技公司周四宣布，美国食品与药品监督管理局（FDA）周四正式批准了其Taxus Express2紫杉醇药物释放支架在美国本土上市。在通过去年11月份顾问委员会的审核评定后，所有人都认为FDA将在本月内下达最终的批文。
这份上市批文使得Taxus支架成为继强生/Cordis公司的Cypher支架后第二个在美国市场上市的药物释放支架产品。Taxus已经于去年相继在欧洲和其他国际市场上上市。
克里夫兰研究中心的Stephen Ellis教授是TAXUS IV研究的主要负责人之一，他在评论这一新闻时说道：“Taxus系统的加入使得冠心病设备治疗阵营增加了一支生力军，它提供了一种全新的药物和充分柔韧易用的传送系统。”
在接受HeartWire采访时，Brigham and Women’s医院的Christopher Cannon教授说：“这一消息对医生和患者来说都是欢欣鼓舞的，因为它为冠心病的介入治疗提供了一种新的选择，我的叔叔最近需要置入两支支架，但医生无法将Cypher支架送入任何一个病变部位，因此他不得不接受裸支架。而有了新的且更易于使用的Taxus支架后，医生再处理像我叔叔这样的病人时就不会感到棘手了。”
波士顿发言人称目前公司准备了20万支支架产品并预计将在全美发售，并希望不要发生Cordis曾遭遇的供应短缺的情况。当Cypher雷帕霉素药物释放支架于去年4月上市时，Cordis曾由于供应短缺而疲于应付，直到几个月后才保证了货架充足。
这一消息在美国心脏病学院2004年会前公布是非常有影响力的，许多医生在接受HeartWire采访时说他们将在综合考虑后做出选择，包括产品是否供应充足，易用型，病变类型的适应，花费以及与公司的关系等。尽管在欧洲波士顿公司称其占据了市场60%的份额，但这一数字是靠价格优势和出色的传送系统维持的，而非支架本身。
上个月，Cordis曾通过一系列活动使医生们相信其将努力完善产品和服务，他们与佳腾公司在市场上的联手就是最好的证明。他们将获得佳腾公司Multi-Link Vision支架传送系统的使用权，而作为回报，佳腾将参与到Cypher支架在美国的销售环节中。
杜克大学研究中心的David Kandzari说人们最近讨论最多的就是佳腾与强生的联手能否击溃波士顿公司在传送性方面的优势，他说：“我认为这对医生的选择影响很小，他们在Taxus正式上市前就已经有自己的选择了，如果他们想换用Taxus，那么他们选择的是良好的传送性，在糖尿病患者中的出色表现，与商业伙伴良好的关系或者是其低廉的价格。”
Kandzari还说道：“我个人认为，尽管Express支架平台也许更易于传送，但我们在使用Cypher时也很少发生置入失败的病例，其发生率大约为每个月不足1例。如果医生继续选择Cypher，他们将享受到一系列大型研究带来的可靠证据支持，其晚期丢失率方面的优势仍十分明显，这也意味着更出色的临床预后。”
在上周的分析员会议上，波士顿科技公司总裁兼首席执行官Jim Tobin说公司去年的总营业额为34.8亿美元，而今年和2006年的预期分别为71亿和89亿美元，这都要归功于Taxus支架的影响。分析人士认为支架市场在2010年前将达到每年50亿美金，波士顿公司将凭借其产品的优势在这一市场中占据很大的份额。
公司预期2004年在美国本土占据药物释放支架市场的70%。
这份上市批文使得Taxus支架成为继强生/Cordis公司的Cypher支架后第二个在美国市场上市的药物释放支架产品。Taxus已经于去年相继在欧洲和其他国际市场上上市。
克里夫兰研究中心的Stephen Ellis教授是TAXUS IV研究的主要负责人之一，他在评论这一新闻时说道：“Taxus系统的加入使得冠心病设备治疗阵营增加了一支生力军，它提供了一种全新的药物和充分柔韧易用的传送系统。”
在接受HeartWire采访时，Brigham and Women’s医院的Christopher Cannon教授说：“这一消息对医生和患者来说都是欢欣鼓舞的，因为它为冠心病的介入治疗提供了一种新的选择，我的叔叔最近需要置入两支支架，但医生无法将Cypher支架送入任何一个病变部位，因此他不得不接受裸支架。而有了新的且更易于使用的Taxus支架后，医生再处理像我叔叔这样的病人时就不会感到棘手了。”
波士顿发言人称目前公司准备了20万支支架产品并预计将在全美发售，并希望不要发生Cordis曾遭遇的供应短缺的情况。当Cypher雷帕霉素药物释放支架于去年4月上市时，Cordis曾由于供应短缺而疲于应付，直到几个月后才保证了货架充足。
这一消息在美国心脏病学院2004年会前公布是非常有影响力的，许多医生在接受HeartWire采访时说他们将在综合考虑后做出选择，包括产品是否供应充足，易用型，病变类型的适应，花费以及与公司的关系等。尽管在欧洲波士顿公司称其占据了市场60%的份额，但这一数字是靠价格优势和出色的传送系统维持的，而非支架本身。
上个月，Cordis曾通过一系列活动使医生们相信其将努力完善产品和服务，他们与佳腾公司在市场上的联手就是最好的证明。他们将获得佳腾公司Multi-Link Vision支架传送系统的使用权，而作为回报，佳腾将参与到Cypher支架在美国的销售环节中。
杜克大学研究中心的David Kandzari说人们最近讨论最多的就是佳腾与强生的联手能否击溃波士顿公司在传送性方面的优势，他说：“我认为这对医生的选择影响很小，他们在Taxus正式上市前就已经有自己的选择了，如果他们想换用Taxus，那么他们选择的是良好的传送性，在糖尿病患者中的出色表现，与商业伙伴良好的关系或者是其低廉的价格。”
Kandzari还说道：“我个人认为，尽管Express支架平台也许更易于传送，但我们在使用Cypher时也很少发生置入失败的病例，其发生率大约为每个月不足1例。如果医生继续选择Cypher，他们将享受到一系列大型研究带来的可靠证据支持，其晚期丢失率方面的优势仍十分明显，这也意味着更出色的临床预后。”
在上周的分析员会议上，波士顿科技公司总裁兼首席执行官Jim Tobin说公司去年的总营业额为34.8亿美元，而今年和2006年的预期分别为71亿和89亿美元，这都要归功于Taxus支架的影响。分析人士认为支架市场在2010年前将达到每年50亿美金，波士顿公司将凭借其产品的优势在这一市场中占据很大的份额。
公司预期2004年在美国本土占据药物释放支架市场的70%。
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