用于血管成形术的新型支架

Newman在1992年接受了冠状动脉搭桥术以恢复其心脏的供血， X线透视时会发现其胸骨上有3个钢丝套圈，这是用来固定他的胸骨。透视下还可以看到一个模糊的影子，这是另一个医学上的突破：这个弹簧样的管状物就是支架，在今年4月份的血管成形术中置入到该患者的体内，以保持移植血管的畅通。

但是该血管在同一部位很快再次闭塞了，于是上周华盛顿特区的心脏病医生Roy Leiboff教授给Newman先前支架的部位置入了一个新的具有划时代意义的支架，这种操作也就是他所谓的“支架三明治”。该新型支架即CYPHER支架表面涂有一种药物，用来防止多余组织的增殖而导致血管再闭塞。

统计表明CYPHER支架已经部分取代了裸金属支架，并导致搭桥术的降低。CYPHER支架获得美国当局批准还不到1年，大约每1500个美国人中有一个死于心脏病。心脏病医生说CYPHER支架的药物涂层使血管成形术效果和搭桥术效果相当，而几乎没有创伤，也不用两周的恢复期。医生说正在等待美国FDA认证的TAXUS药物洗脱支架会加速使用药物洗脱支架行血管成形术的步伐。分析家估计到2005年，仅在美国药物洗脱支架的市场估计会达到25亿美元。

乔治华盛顿大学医学院的Leiboff说，“该产品的市场需求很大，而疾病再发而再次治疗比例大大降低。”CYPHER支架的需求大的惊人，2003年4月24日CYPHER支架获得认证，随之应用激增。根据专门的医疗统计公司Solucient发布的数据，5月份置入了19843个CYPHER支架，而该月前才置入了1444个。12月置入了33367个。

根据Solucient公司从全国550家医院1千3百万患者中得出的数据，在2002和2003年间CYPHER支架造成每月平均搭桥术降低了15%，非药物涂层支架应用降低了31%。该公司Kaveh Safavi说，“现在比6个月前使用支架治疗的机会更大，而且一半的可能为药物洗脱支架。”修复心脏瓣膜和通过清除颈动脉的斑块来预防卒中的微创操作也处于相似的状况。

搭桥术的血运重建

血管成形术比搭桥外科手术恢复更快，医生仅通过穿刺股动脉来进行操作，而不用在胸部切开一个8-10英尺的手术切口。医生向心脏部位送入一个小的球囊，加压充盈球囊使血管通畅，球囊同时扩张释放支架以保持血管通畅。

医生现在还不能确定血管成形术和药物洗脱支架效果是否能有搭桥术的效果，心脏医生指出仅5%的药物洗脱支架患者需要重复手术，这和搭桥术一年的失败率相同。外科医生说药物洗脱支架是个新出现的技术，其应用数据有限，这两者还不能相提并论。

支架技术的拥护者以有力的临床试验发现对此进行了回应。例如Cordis公司将下周奥兰多举行的美国心脏学会年会上发布新的临床研究结果，表明在4年后CYPHER支架仍能保持动脉畅通。CYPHER支架生产者强生Cordis公司副主席Brian Firth说，“我们有非常好的造影结果来证实这一点。”

这样看来药物洗脱支架似乎是安全的，尽管去年9月，FDA报告了超过350例的支架血栓形成，并有60例患者死亡且律师开始在互联网上征集委托的患者，导致医生一度很恐慌，FDA最终判定尽管这些病例出现了意外，但在任何支架并发症预期发生率2%的范围之内。

CYPHER支架和TAXUS支架有高昂的价格，大约为3000美元，这是普通金属支架的3倍。高昂的费用给医院带来了难题：医生希望给患者使用最好的支架，但医疗保险仅为药物洗脱支架支付1800美元，因为很多患者需要一个以上的支架，每个患者使用两个将使医院花费1000美元以上。

迈阿密Baptist心血管研究所主任Barry Katzen说，“如果费用不是问题，那么应用将比现在大大的增加。”波士顿的David Cohen医生作了一个费用效益分析方面的研究，发现在仅一年后，裸金属支架和药物洗脱支架的费用差缩减到了309美元，原因是再次手术治疗降低。

但是由于消除了很多赢利的操作，这给医院带来了财政方面的问题，在这方面再次的血管成形术治疗会给每个医院带来3－6百万的收入。

波士顿Brigham妇女医院的心脏病专家Campbell Rogers说，“在美国的大多数医院，如果所治疗的大多数患者不考虑钱的问题，心脏外科是收入最高的科室之一，血管成形术也有赢利的趋势。”

血管成形术的流行影响到了外科的收入，现在也动摇了外科医生在血管修复领域的地位。外科医生宣称搭桥术将是多数患者最佳的选择，他们说从全国600个医院，270万患者中得出的数据表明搭桥术的长期效果是难以取代的。

胸外科协会委员新奥尔良的Bruce Ferguson医生说，“现在在整个心血管治疗领域充斥着很多不确定的说法，有人在心血管会议上宣称从现在起两年后就不再有象搭桥术这样的治疗了。”

医生对进展表示欢迎

1994年随之裸金属支架的问世，血管成形术在美国开始普及，而现在裸金属支架开始被取代。支架使血管成形术更为安全，效果更为肯定。

Cohen 说，“1991年当我开始做血管成形术时，那时的操作就象是一场赌博，医生在血管内加压扩张球囊，然后就开始祈祷动脉能保持通畅。”他补充说那时行血管成形术的患者3-4%的可能需要行急诊的搭桥术，而支架确实消除了这种危险。

但是支架并不能消除在25%的患者中组织的再增殖问题。对此医生采用了多种手段，包括放射治疗。很多患者进行了再次血管成形术或搭桥术。

CYPHER和TAXUS支架携带非常微量的药物，用来使血管壁的细胞暂时的失活，使之不能分裂和在支架内过渡增殖。CYPHER支架使用的是抗器官排异反应的雷帕霉素，而TAXUS使用的是抗癌药物紫杉醇。

Cordis公司最近发布了其1386例患者的REALITY试验的初步结果，该试验是直接比较这两种支架，初步结果表明这两种支架有相似的通过病变能力。

专家说现在的医生认为药物洗脱支架非常优于裸金属支架，以至于他们忽略了FDA治疗指南的限制－尽管有效性上还缺乏证据。例如医生在急性心肌梗死患者中试验药物洗脱支架，而这一适应证还没有被批准。医生也在复杂、多支病变患者或象本患者那样在支架再闭塞的情况下使用药物洗脱支架。

医生说主要的研究表明这样做是有益的，而为了省钱而限制它们的使用可能会事与愿违。Leiboff说，“充分发挥该新技术的特点，通过使用一个以上的支架宣告治疗到此结束了。如果不这样做，那么多患者和社会都是不合理的，因为有更多的患者将会回来接受再次的手术治疗，这会带来更高的费用。”

新奥尔良的外科医生，Ferguson警告说心脏病医生的狂热和整体的不理智可能会模糊了一个很重要的方面。他说血管成形术不应该被看做是搭桥术的一个替代性治疗，相反对于终生的、难以治愈的疾病而言，在病程的不同阶段医生应该选择一个最有效和最合适的治疗模式。他说“我们并没有这样做，如果你有一个40岁的患者，置入了7个支架，7年后他不得不再接受搭桥手术，那么我们究竟干了些什么呢？”。