SCD-HeFT研究结果对ICD医保问题的影响

随着心力衰竭心脏猝死试验(SCD-HeFT)主要临床结果将在2004年3月8日的美国心脏学会科技大会上发布，心律失常专家希望平息这种缺血性心脏病患者中最为有效的治疗在医保问题上的争论。

主要研究者Duke大学的Kerry L Lee教授说，“SCD-HeFT试验是目前植入式除颤器治疗方面最大的临床试验，患者随访比以往的试验更长。”“SCD-HeFT试验入选了超过2500例NYHA分级2-3级和LVEF<35%的心力衰竭患者，比较所有原因死亡率，在标准的药物治疗基础上患者随机分为ICD治疗组、胺碘酮组和安慰剂组。近一半的患者是冠心病，其余患者有非缺血性心肌病，试验在北美100多个中心开展。

文献表明在冠心病和左室功能不全的患者中在延长存活方面，胺碘酮似乎不优于安慰剂，印第安那波力斯圣文森特医院的Eric N Prystowsky说，“ICD在缺血性和非缺血性心肌病中都很可能优于对照组。问题是在非缺血性心肌病组ICD是否优于胺碘酮？” Prystowsky是SCD-HeFT试验的执行委员会成员但并不知道试验的最终结果。

SCD-HeFT试验富有争议的背景

由于SCD-HeFT试验入选了众多冠心病患者，因此人们认为该研究将重复MADIT-II争议性的结果。MADIT-II试验表明在心梗后LVEF<30%的患者20个月随访中，和最佳药物治疗相比，ICD能显著降低心脏猝死的相对危险性高达31%。但没有设胺碘酮对照组，在另外几个主要的试验中该药物在冠心病左室功能不全患者中的价值遭到置疑。

对一些临床医生来说，MADIT-II并没有证实ICD应在所有符合该试验入选标准的患者中常规使用。毕竟仅一个试验是不够的，而且该试验也并没有尝试根据危险分层比如心律失常诱发特性或心电图特征来限定ICD置入者。也有人认为MADIT-II结果完全可以用于临床实践。

印第安那州大学医学院的Douglas Zipes在访谈中说，“很难就MADIT-II试验结果提出置疑，试验数据和分析都没有问题。

SCD-HeFT入选的患者中仅1/5符合MADIT-II入选标准，但是在SCD-HeFT试验冠心病患者中符合该标准的比例明显高。尽管许多MADIT-II患者没有症状，但63%是NYHA 2级或更高。

克里夫兰的Albert Waldo说，“我期待SCD-HeFT将证实MADIT-II的结果，MADIT-II是一个很优异的试验，我看不出SCD-HeFT有什么理由与之有所不同。”

通过认证和扩展ICD的适应证至MADIT-II的入选标准，美国FDA接纳了MADIT-II试验。ICD一下子能用于范围更多的患者人群的心脏猝死的一级预防，包括了冠心病和左室功能不全的患者而不向以前那样需要有可诱发性室速的存在。

美国心脏协会（ACC）和北美电生理和起搏协会（NASPE）也做出了积极的相应，批准ICD用于MADIT-II入选标准的患者中。这两个协会中该治疗的推荐级别为2A级，认为尽管存在矛盾的试验结果或意见但仍倾向于该治疗有益。由于总的ICD置入费用达到了每个患者数万美元，其发展势头影响到了第三方费用承担者。

SCD-HeFT能否增加ICD的使用

2004年2月19日Newratings发表在网上的一篇文章引用了一个商业观察家的报道，文章指出，“SCD-HeFT研究结果对ICD市场增长不会造成大的影响。”更据发布的观点，分析家Matt Dodds宣称估计SCD-HeFT试验得出的ICD绝对死亡率降低程度还不足以使之顺利的成为常规治疗和纳入医保。

医疗保险和资助中心（CMS）参照MADIT-II的结果在2003年6月更新了其在ICD上的政策。目前业已批准了部分ICD置入患者纳入联邦医疗保险范围，标准包括LVEF<35%的冠心病患者，有电生理诱发出的持续性室速和室颤，这是第一个MADIT试验和多中心非持续性心动过速试验（MUSTT）的患者入选标准。一些医生指出当局的政策加重了适应证上的争论，当局的医保纳入标准要求MADIT-II标准的患者同时具备QRS波群增宽(>120 ms)，MADIT-II试验分析结果表明心电图QRS波群增宽确实和危险增加有关，但多数入选患者并不具备该特点。

Zipe说，“CMS来摆布医生并代替医生做出抉择是不合适的，他们所参照的数据来自于二次分析，进一步限定哪些患者适合置入ICD的统计学意义是可疑的，我认为这种做法在科学性和伦理观点上都是站不住脚的。”

CMS的决定使医生陷入了左右为难的境地，Zipes指出医院方并不希望未纳入医保的ICD置入，即使多数患者符合接受该器械的条件。他说这就造成了两种可能，一是通过医保制造的限制，给患者行无必要的创伤性电生理检查以证实可诱发性的室速或室颤；另一个是不遵从现在的临时治疗指南，“这两种状况都是没有理论基础的。”

Zipe说尽管如此他仍然相信多数医生目前会根据MADIT-II标准来选择ICD患者。但是多数电生理专业组不会从前MADIT-II时代在他们的患者中应用该标准。如果SCD-HeFT试验中的缺血性心肌病患者数据能证实MADIT-II结果，“可能会造成我们仔细的审查看过的患者，找出那些符合标准但没有得到治疗的患者。”

至关重要的经济问题

很多人相信如果常用ICD没有这么贵，那么CMS可能不会在将MADIT-II标准作为纳入医保这一问题上推三阻四。Waldo评论说，“由于有大量的患者符合MADIT-II置入ICD的标准，因此对ICD高昂的费用深感担心，花费少会有更多的死亡，这并不是愤世嫉俗，还是应该选择存活。”他说社会一定要做出选择，是否支持那些能挽救生命的医疗器械。

在MADIT-II试验之后，SCD-HeFT试验中冠心病患者从ICD治疗中获得的生存益处不一定使医疗保险上对QRS波群的限制发生公布根本性的转变。Prystowsky说，“如果SCD-HeFT试验至少显示了1%的生存益处，我认为他们会慎重的考虑，重要的原因是这是第二个类似发现的试验了。”

非缺血性心肌病方面的意见

ICD是否能常规用于非缺血性心肌病患者猝死预防还不得而知。在9月份的2003年AHA大会上发布的DEFINITE试验提出了一些建议但还没有确定的答案。

DEFINITE入选了458例非缺血性心肌病患者，在常规药物治疗基础上随机分为ICD治疗组和对照组。入选标准是患者的LVEF <35%和有自发室性早博或非持续性室性心动过速病史。结果发现ICD使研究的主要终点所有原因死亡率降低了34%，没有达到统计学意义。研究的次要终点心律失常死亡率上危险度降低74%，并有统计学意义。

Lee说，“SCD-HeFT试验有比DEFINITE试验更多的非缺血性心肌病患者，我认为SCD-HeFT试验会得出更多的信息。”尽管DEFINITE试验主要终点上是阴性结果，但在该组人群中ICD仍有作用。Prystowsky说，“如果DEFINITE试验入选了足够多的患者，会得出有利于ICD的结果。”但在SCD-HeFT试验中，“如果胺碘酮组也有一定的生存益处也是正常的，在我看来ICD优于任何的治疗。”

SCD-HeFT试验入选患者和研究方法

研究对象：2500例以上的NYHA 心力衰竭分级2-3级，病史至少3个月； LVEF <35%并持续6个月；冠心病占52%，非缺血性心肌病占48%；最佳的药物治疗包括ACE抑制剂至少1个月。
主要排除标准：持续性室速和室颤病史，近期有过无法解释的晕厥发作。
治疗分组：在常规药物治疗基础上加用：单极ICD；胺碘酮（双盲）；安慰剂。
平均随访时间：41个月
研究终点：主要终点：2.5年期间所有原因死亡率
次要终点：心律失常死亡率、非心律失常死亡率、致残率（所有原因死亡率或心力衰竭住院）、健康有关的生活质量、和医疗费用。

ICD的发展轨迹

ICD有10多年的历史了，1991年一个随机试验结果显示很多常用的抗心律失常药物弊大于利 ，在该试验即CAST发表前ICD一般局限性的用于心脏骤停存活者和其它非常高危的患者中，在CAST试验后对有创的ICD治疗和多数抗心律失常药物进行了更深入的比较。在10余年间一系列随机临床试验使ICD影响越来越深远，FDA批准了ICD用于MADIT-II试验入选标准的患者。

ICD在缺血性心脏病和左室功能不全/心力衰竭患者中业已发表的临床试验

ICD在心脏骤停和恶性室速或室颤复苏后患者中的临床试验