ACC 2004：DIRECT研究及SES-SMART研究阶段结论
来源：医心网 发布时间：2004-03-11 10:51
两份研究观察了多项与Cypher支架（强生/Cordis）相关的临床指标，结果显示Cypher在预防分支病变再狭窄中和小血管再狭窄中效果突出，另外直接放置支架也被证明是安全和对预后有益的，学者们认为比用球囊预先扩张的方式更好。这两份研究的结论在此次ACC 2004年会上进行宣讲，介入学家们对其进行了广泛的讨论，表达了他们各自的看法。
意大利帕尔马大学的Diego Ardissino教授对SES-SMART研究的结果进行了宣讲，这是一个对比Cypher雷帕霉素药物释放支架与裸支架在小血管中表现的研究。尽管学者们在此次研究中没有采用直接放置的方式，但他们认为后者将成为发展趋势。同时，来自纽约Lenox Hill医院的Jeffrey Moses教授向大家展示了DIRECT研究的结果，他们比较了直接放置支架和预扩张间的不同，指出Lenox Hill医院中目前30-40%的患者都采用的直接放置的方式，在小血管病变中这一方式能够带来更出色的近期和长期表现。
医生们将依据此两项研究来决定是否在小血管病变中采用直接放置的方式。但来自亚特兰大疾控中心的George A Mensah教授说道：“盲目的将这些数据进行外推是非常危险的，但我觉得很多人不会考虑太多，而会直接接受这一观点并应用在各类患者中。从理论上讲，在小血管中直接放置支架是可以实现的，而且粗略的看它会带来好处。这两个研究做出的贡献是他们明确的建议应该在特定人群中使用这一方式，比如糖尿病患者等。因此总体来说这是非常出色的研究，但需要进一步证实，人们不应盲目跟从和扩大其使用范围。”
SMARTening up
Ardission在他的宣讲的序言中提醒与会者，无论是搭桥手术还是裸支架在处理小血管病变时都有很多限制。而SIRIUS和TAXUS-IV研究的子代分析则显示药物释放支架在处理这类病变时较为得心应手。SES-SMART研究比较了129名用雷帕霉素药物释放支架治疗小血管病变的病例和128名用BX Velocity裸支架治疗的患者。平均动脉直径为2.2mm。
在8个月时，阶段分支再狭窄率在药物释放支架组与裸支架组相比有着显著的优势。表现在平均管腔直径（MLD），再狭窄比例，晚期管腔丢失率和病变丢失指数方面。
附表：SES-SMART研究血管造影结果
| 观察终点 | 雷帕霉素支架 | 对照 | p |
| 再狭窄率 | 9.8 | 53.1 | <0.001 |
| MLD (mm) | 1.7 | 1.09 | <0.001 |
| 再狭窄比例 | 29.26 | 50.78 | <0.001 |
| 晚期管腔丢失 | 0.16 | 0.69 | <0.001 |
| 病变丢失指数 | 0.11 | 0.68 | <0.001 |
附表：SES-SMART研究临床表现结果
| 临床表现 | 雷帕霉素 | 对照 | p |
| 任何MACE | 9.3 | 31.3 | <0.001 |
| 介入血管重建 | 7 | 19.3 | 0.0053 |
| 心梗 | 1.6 | 7.8 | 0.0372 |
Ardissino说道：“我们认为雷帕霉素药物释放支架能够减低小血管病变中的再狭窄率和MACE发生率，它的确是对付小血管病变的最有效的手段。”
DIRECT的结论
第二个关于Cypher的研究观察了直接放置支架的效果，这一内容在先前的裸支架技术和E-SIRIUS研究中都曾涉及过。由于去年报道了一系列可能与Cypher有关的SAT事件，Cordis公司曾让医生们严格遵守适应症和操作指南，这其中就包括对血管的预扩张。
Moses评论说，通常来讲，直接放置药物释放支架时多聚物涂层被损坏的可能会增大，因为在通过病变时可能会刮到，这可能会影响随后的药物释放和效果。
在DIRECT研究中，Moses和他的同事们比较了225名直接放置支架的患者和412名SIRIUS研究中进行过预扩张的患者，后者作为历史对照，学者们对他们进行了6个月的临床随访和8个月的血管造影随访。Moses等报告称8个月时支架内再狭窄没有显著性差别，但病变段再狭窄率则有显著不同。这一趋势在小血管（2.3mm）病变中和胰岛素依赖型糖尿病患者中更为突出。两组间SAT的发生率没有区别，另外毫无疑问的是，直接放置组的操作时间远远短于预扩张组。
附表：DIRECT研究再狭窄率对比
| 观察终点 | 直接放置 | 预扩张 | p |
| 支架内 | 3.6 | 3.2 | 0.80 |
| 病变段 | 6.0 | 9.1 | 0.30 |
| 小血管 | 8.3 | 18.3 | 0.12 |
| 胰岛素依赖型糖尿病 | 0 | 35 | 0.03 |
| 操作时间 | 33 | 45 | <0.01 |
Moses指出：“在现有的病变覆盖及直接放置支架技术条件下，我们已经获得了较好的短期及长期预后，我们相信随着设备的进一步改进，我们会获得更好的结果，尤其在小血管病变和糖尿病患者中。”
Moses强调说他认为SAT的问题应该被搁置一边了，这很大程度上是由于Cypher刚上市时尺寸短缺所致，他说：“我不认为直接放置支架与SAT相关，支架尺寸与病变部位不符才是发生这一问题的根源。” 实际上当球囊扩张时你很可能已经伤及了动脉壁，而直接放置的过程则更安全。
DIRECT研究的一个缺陷在于使用了历史数据作为对照，Moses在今天的宣讲中承认了这一点，并称将在今后的研究中改进或弥补。
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