美敦力宣布启动用于收集血管成形术中碎片的滤网设备相关临床研究

为降低介入动脉搭桥手术中的危险系数，美敦力公司近日宣布其正式启动AMEthyst核心临床研究的患者收集工作，以测试其新的Interceptor冠脉滤器系统。

此项研究的数据将用来支持公司向美国食品与药品监督管理局（FDA）申请产品的上市批文。如果能够顺利拿到批文，美敦力公司将成为世界上唯一同时拥有远端栓子保护滤网设备和球囊阻断及抽吸设备的厂商。

据估计，美国每年有30万人接受50万次左右的冠脉搭桥手术。其中60%采用隐静脉作为桥静脉，以代替堵塞的冠状动脉。血流的通常为患者带来了更好的生活质量，但不幸的是其中大约半数的静脉桥在一段时间后将闭塞。另外，它们会随着年龄的增加变得易碎和脆弱，并在动脉成形术中释放出各种栓子残片。

AMEthyst（美敦力AVE Interceptor隐静脉桥滤网系统研究）将评价美敦力公司Interepter冠脉滤网装置收集斑块导致的碎片的能力，后者如果未得到适当的处理，将有可能导致微梗死或者轻度心脏事件，使心肌收到损伤。

美国Brigham妇女医院的Campbell Rogers和辛辛那提Christ医院的Kereiakes教授将共同出任研究的总负责人，Kereiakes说道：“对所有滤网系统来说最重要的指标就是在有效收集残片的同时最大程度的保证血流，据我对这一研究预实验中病例的观察，我认为这一系统是的效果是非常令人振奋的。我非常心上设备极精致的构造和出色的血流动力学特性，它将使接受这一操作的患者受益，并将在此次研究中证明它自己的安全性和有效性。”

全美60个中心的医生将收集600名患者接受动脉成形术和支架植入术，以治疗他们存在的隐静脉桥狭窄病变。患者将随机接受新型的Interceptor滤器系统或目前已经通过认证的GuardWire球囊阻塞加抽吸系统。这两个设备都已经获得了欧洲CE认证。

美敦力血管事务部主席Bill Hawkins说道：“AMEthyst研究证明了美敦力公司致力于不断发展的冠脉介入治疗领域的决心，面对层出不穷的新课题，我们承诺为医生和患者提供最佳的解决之道。为使目前的支架产品发挥更好的效果，我们必需关注动脉成形术时产生的碎片。”

在操作中，临床医生从腹股沟切口将Interceptor滤网系统送入，一直送到隐静脉桥的下游，然后再进行传统的球囊动脉成形术。这一置于导管顶端的镍钛合金并有着弹性的滤网将在此处展开，其滤网网格大小约为100微米。

与采用球囊的远端保护系统不同，Interceptor滤网系统不需要暂时阻断血流，而是在血流保持通畅的前提下滤去残片。在这一操作后，滤网会自动坍塌并包裹残片，并随着导管的撤出被带出体外。

作为此次研究的对照设备，美敦力公司GuardWire系统是通过阻断血流来收集残片的，残片可以被一个充气的球囊挡住，然后被抽吸装置吸走。这一设备在2001年获得美国FDA的上市批准。

每30天学者们就会收集一次患者的数据，如主要不良心脏事件（心梗，冠脉手术等）的发生率以及远端血流的通畅率。
这些资料将与SAFER研究（隐静脉桥血管成形术栓子随机脱落研究）的数据进行比较，后者的研究全文发表在2002年3月出版的《循环》杂志上。在那次研究中，多中心的801位患者接受了美敦力GuardWire系统的治疗，其中42%的人群主要不良心脏事件的发生率有所下降。