FDA关注Taxus球囊在放气过程中出现的问题

美国Borgess心导管介入中心主任William Campbell称一名患者近日被紧急推入急诊手术室以取出球囊和支架。密执根大学的Alejandro Prieto教授说这个球囊无法放气而缩小，因此他不得不借助一个锋利的导线将其刺破，但他同时刺穿了患者的动脉。

波兰圣Vincent医学中心的Andrew Carter教授说：“在我的操作中并未发生过球囊不能放气的事件，任何人都不希望这种球囊被陷的事情发生，因为处理起来非常麻烦。

一些医学专家，如空军力量指挥中心心血管病例研究所的Renu Virmani教授曾收集了有关Taxus支架的资料，Virmani说据她了解曾有15个中心发生过严重事件，包括5名被紧急推入手术室接受补救手术的病例。

FDA设备委员组主任Daniel G Schultz说：“这是严重的问题，FDA也收到了类似的报告。”Daniel称FDA目前已经知道了这些事件并积极的着手寻找问题的更多信息，我们希望FDA在最短的时间内能够给出答案。他鼓励公众在接受如Cypher在内的任何药物释放支架治疗时，能够详细的报告他们遇到的任何问题。

FDA目前正在积极的寻找上个月刚刚上市的一种药物释放支架相关问题的资料和信息，指出他们在一些患者中出现了严重的并发症。

但FDA设备部门主管Daniel G Schultz在本周二接受电话采访时说，目前认为这一支架产品有缺陷还为时尚早，他们还无法给出确切的原因或者对医生患者的建议。Schultz说FDA已经接到了20-25份报告，但报告的质量不一，有的很详尽，有的则过于梗概。

他说：“我们目前尚处在调查早起，我们在这一节段的主要任务是收集资料和信息。”支架的生产商，波士顿科技公司称他们的支架产品是安全且有效的，尤其在一些少见情况下。

公司高级副主席Paul LaViolette说有从3月份Taxus在美国上市以来，共有7万支支架被放置。他说：“我们需要总结，凭我丰富的经验我想说这一支架到目前为止表现良好。”

但有几名心脏病学家在电话采访中报告称他们在支架放置中遇到了麻烦，一个小的用于保持动脉开放的小线管滑落到了腔内。

与所有支架产品一样，波士顿科技公司的Taxus Express 2支架的内部有一个干瘪球囊，心脏病学家带着球囊将支架放入动脉，当达到病变部位后且释放好支架后，医生对球囊充气，以使支架与血管壁更好的贴合，接着让球囊再度放气，并沿着导管推出，只将支架留在腔内支撑血管。

一些医生说当他们试图撤出球囊时，发现它粘在了支架上。一些人在处理后能够解决这一问题，而有些则不能。William Campbell教授称此时患者不得不被推到急诊手术室进行心脏手术以移除球囊和支架，而有些时候，医生则选择用很尖的导线刺破球囊放气，但当Alejandro Prieto医生这样做的时候，他刺破了动脉。

Schultz教授说：“FDA曾接到过类似报告，但他们无法确定这一事件发生的频率以及发生的条件。一些问题可能是由医生自身的因素造成的，比如在不被推荐和不适宜的病变部位使用。”

波兰Vincent医院的Andrew Carter教授说，虽然他在操作的几百例Taxus支架手术中尚未出现过这种事情，但他仍然对此非常担心。

这一新支架最大的吸引力在于它们能够很好的抑制再狭窄，传统的支架植入术后，许多患者由于炎性反应和瘢痕形成，通常的血管再次堵塞，而多家公司开发的药物涂层支架则很好的解决了这一问题。

FDA在去年批准了使用雷帕霉素的Cypher药物释放支架，而在今年3月批准了紫杉醇药物释放支架。