波士顿科学公司宣布高危患者颈动脉支架研究的30天安全性数据

波士顿科学公司于4月22日宣布了颈动脉支架联合血栓保护装置治疗颈动脉疾病的临床试验的30天安全性结果。该试验即BEACH试验的首席研究者Christopher White教授在最近的13届外周血管介入年会上发布了这些结果，他担任新奥尔良Ochsner心血管研究所主任和Ochsner心脏部主席。

BEACH试验使用波士顿科学公司的颈动脉Wallstent® Monorail®系统，并联合使用该公司的滤器系统EX(TM) 和血栓保护系统 EZ(TM)，治疗那些颈动脉内膜切除术高危的患者。BEACH试验是一个前瞻性、非随机单一治疗策略的临床试验，在美国47个研究中心入选了747例患者，该试验的核心阶段有480例患者，入选的患者为有症状的颈动脉狭窄超过50%，或者无症状但颈动脉狭窄超过80%。该试验的复合终点是30天和1年时累积死亡率和致残率，包括卒中、死亡和心肌梗死。White教授宣布30天复合终点为5.4%，不良事件发生率为死亡1.5%，卒中4.2%，心肌梗死0.8%。该研究早期安全性数据和研究的主要终点一致，并和其它高危患者颈动脉支架试验结果相似，BEACH试验1年结果将在2005年第二季度发布。

White说，“这些初步结果振奋人心，并将使人们对血栓保护下的颈动脉支架术这种微创治疗措施产生极大的兴趣。”该研究的另一个研究者纽约Lenox Hill心血管研究所血管介入治疗主任Sriram Iyer教授说，“这些结果可能使联合血栓保护的颈动脉支架术成为颈动脉内膜切除术高危患者的重要治疗措施。”

颈动脉Wallstent Monorail支架系统是在一种快速交换置入系统上预先装备一种自膨式支架，能保持颈动脉通畅并改善脑部供血。新一代的EZ血栓保护导丝系统是在快速交换系统上装备一种小外径的滤过器，能过滤术中脱落的血栓碎屑以防止其流到脑部，否则可能导致卒中。这两种器械都获得了欧洲CE市场认证，能在欧洲或其它市场上市。

波士顿科学公司副主席Paul LaViolette说，“该一个月研究结果是支架联合血栓保护器械治疗颈动脉疾病的安全性和有效性的重要进展，BEACH研究表明波士顿科学公司致力开发高危颈动脉疾病患者有效、微创治疗系统。”