Excimer慢性下肢缺血激光治疗导管意外的获得了FDA批准

出乎人们的预料，FDA日前对治疗慢性下肢缺血的excimer激光导管发放了上市许可。在去年夏天的FDA循环设备顾问委员会上，专家们是以9:1的投票结果建议其不要上市的。

设备制造商Spectranetics公司今日向外界宣布了这一结果并计划立刻开始销售产品。CVX 300™ excimer激光导管设备已经获得FDA用于冠脉系统，隐静脉桥，怪异病变，长病变，轻度钙化病变，PTCA扩张失败以及支架内再狭窄的近接放射治疗和移除起博器和ICD设备的导线的许可。它同时拥有欧洲CE认证，以治疗下肢缺血和浅动脉阻塞。

2003年10月，在顾问委员会否定了设备的申请后，Spectranetics公司的股票几乎下跌了一半，最终仅维持在2.29美元的低线上。那个时候，顾问委员会成员认为尽管LACI 2核心研究显示了设备的安全性，但需要更多研究来证实其有效性，特别是研究中采用了历史对照，而并未选用血管成形术而非激光治疗的患者作为对照。

拯救数据
在接受Heartwire采访时，Spectranetics公司主席兼首席执行官John G Schulte解释说公司将顾问委员会的意见放在了心上。
他说：“我们回来后选取了26名LACI 2研究中血管完全阻塞的病例，导丝无法穿过他们的病变，这也就意味着无法进行球囊扩张或支架放置，另外，这些患者也并非完全的手术适应症病例，因此对他们来说没有更好的选择了。”在委员会做出决定后的两周内，Spectranetics公司便约见了FDA，那时我们能够提供的资料只有对这些子集患者的研究，并补充了来自其它两个研究中的21名无治疗选择的病例进行说明。

Schulte评论说：“在这三个研究的数据前，FDA终于给出了肯定的答复，这样我们成功的几率就很高了，实际上，LACI 2研究中被拯救了肢体且无并发症增加的患者比例达到了95%。

公司的动脉导管同时获得了批准，先前的尺寸是0.9mm和2.0mm，而此次特批的是专门为周围血管设计的2.2mm和2.5mm的产品。

在批文下达后，Spectranetics公司的股票在下午四点时彪升到了6.30美元。