SCD-HeFT研究亚组分析表明ICD都能降低死亡率和QRS间期无关

心力衰竭心脏猝死研究（SCD-HeFT）已经证实植入式除颤器能给符合入选条件的患者带来益处，而这种生存益处不依赖于QRS间期。这种观点和美国政府在2003年决定根据ECG特征来限制ICD医保报销的政策不一致。

西雅图华盛顿大学的Jeanne E Poole教授在心律失常协会25届科学大会上发布了SCD-HeFT的心电图亚组分析结果，他说“在SCD-HeFT试验中，没有一个心电图指标能特异的对患者进行危险分层，从而决定哪些患者能从ICD中获益，哪些需排除在外。”该亚组分析包括了2521例NYHA2-3级，LVEF <35%的多种病因的心力衰竭患者。

SCD-HeFT：不同QRS患者间ICD和对照组的死亡率差异

预后	QRS <120 ms	QRS >120 ms
基线比例(%)	59	41
ICD和对照组相比死亡率的降低: HR (97.5% CI)	0.84 (0.62-1.14)	0.67 (0.49-0.93)

   
Poole指出尽管和窄QRS患者相比，ICD生存方面的益处似乎更多的集中于QRS延长的患者，但这种差异取决于QRS为基础的危险分组是如何定义的，她说改变QRS切入点，结果会相反，获益会更多见于窄QRS患者。

Poole说，“以QRS间期为基础的ICD益处似乎依赖于数据切入点”，因此唯一恰当的解释就是“对于SCD-HeFT研究入选的患者无论是窄QRS还是宽QRS，都能从ICD治疗中获益。”

该结果可能打动医疗保险和资助中心(CMS)，该机构说将根据SCD-HeFT研究结果重新评价是否将类似MADIT-2入选的那些QRS间期<120 ms纳入医保报销范围。MADIT-2研究发现在心梗后LVEF <30%的患者ICD治疗能显著改善生存，但政府矛盾的仅将较长QRS间期的患者纳入报销范围。这给医生带来了限制：在2002年根据初步的MADIT-2标准，美国FDA批准了美国心脏学会、美国心脏协会和HRS的支持ICD使用的联合指南。

在周五的HRS会议上，CMS的Sean Tunis列席会议并发表了自己的看法，为当局饱受非议的根据QRS标准制订的ICD报销限制作了辩解。他承认他是持对立立场的，他概述了决定背后的慎重的考虑，然后优雅但坚决的将难题留给医生，政府医保报销现实的压力需要社会避免一种重要的技术“低效率的”使用，他说，“如果临床不相应这一呼吁，那么卫生系统其它的部分将加以解决。”Heartwire将继续就Tunis的发言进行深入评论，同时也在随后几天就同一问题作跟踪报告。

SCD-HeFT的主要结果初步发布在2004年3月的ACC大会上，结果显示和对照相比随机接受ICD治疗组死亡率降低了23%，随机接受胺碘酮治疗组无益处。

“亚组分析的风险”
在分析根据不同的QRS切入点将患者分组进行的SCD-HeFT分析中，Poole指出确实发现SCD-HeFT研究中窄QRS的ICD置入患者有较低的生存获益。
SCD-HeFT研究不同的QRS患者组置入ICD的预后

QRS 间期	N	HR	97.5% CI
<120 ms	977	0.84	0.62-1.14
>120 ms	699	0.67	0.49-0.93

      
“但是如果只是在切入点上有少许的不同，也就是观察低于或等于120ms者和大于120mg者比较，则会发现<120组危险度更低。”

改变切入点后根据QRS分组的ICD置入预后

QRS 间期	N	HR	97.5% CI
<120 ms	1064	0.74	0.56-0.99
>120 ms	612	0.80	0.57-1.13

      
      
  她指出第三个根据QRS间期进行患者分组的结果表明窄QRS和宽QRS患者组都不能从ICD中获益，而被称为正常QRS的患者能有明显的获益。

根据QRS分组ICD患者的预后：小于120ms、大于120ms和120ms组

QRS间期	N	HR	97.5% CI
<120 ms	977	0.84	0.62-1.14
120 ms	87	0.21	0.08-0.59
>120 ms	612	0.80	0.57-1.13

     
Poole在发言中笑着说，“我认为我们应该仅仅在QRS间期恰好120ms的患者中使用ICD”，这句话引起听众哄堂大笑。

接着她发布了80%SCD-HeFT研究中符合MADIT-2入选标准的患者的同样的分析。在本组中ICD治疗能使相对危险降低22%。但是当采用上面的人为改变QRS切入点时也出现了同样的不一致，包括在QRS间期恰好为120ms的患者中相对危险竟然降低了90%。

在Poole发言后David S Cannom (Good Samaritan Hospital, 洛杉矶)教授问到，“CMS对此反应如何？他们看过该结果了吗？”

Poole回答说，“他们已经看过了，我认为临床试验的研究者都一致同意根据亚组分析结果排除患者是要冒风险的，临床试验结果应应用于整个患者组中，为什么QRS宽度就是个重要的危险分层指标呢？在QRS宽度背后可能有非常有意思的信息，但仅将一种挑出来有点过于随机。”

Cannom继续问到“你的数据能否被认为是在置疑CMS在MADIT-2上的决定呢？”Poole笑着说“希望如此。”