ENDEAVOR I研究：12个月时的阳性结果以及对晚期丢失增加的担心

在法国巴黎召开的2004年欧洲PCR会议上开幕当天的最新临床试验会议上发布了ENDEAVOR I研究的12个月结果，研究者指出12个月时靶血管重建失败（TVF）和双侧再狭窄发生率很低，但管腔晚期丢失增加。

对于该阳性结果，主要研究者Ian Meredith (Monash 医学中心，澳大利亚)说该研究是第一个在人体开展的ABT-578涂层的DriverTM（即EndeavorTM支架）研究，结果“为即将开展的ENDEAVOR II 和 III铺平了道路。这里需要记住的是Endeavor支架1期临床试验取得了非常优异的临床效果，有很低的不良事件发生率，晚期丢失也在可以接受的范围内。”

但晚期丢失可能是ENDEAVOR I研究争论最多之处。在Meredith发布的数据中，节段内晚期丢失从4个月的0.21mm增加到1年时的0.40mm，而支架内晚期丢失4个月时为0.33mm，一年时为0.58mm。

Eberhard Grube (Siegburg心脏中心, 德国)说，“晚期丢失随时间增加引起了一些非议，我们知道当晚期丢失超过0.6mm时再狭窄的发生机会增加，我们还不得不等待随机临床试验的结果，目前有一些不安。”

Patrick Serruys (荷兰鹿特丹胸科中心)教授对此持慎重态度，“在随机研究证实存在追及现象前存在一些传闻，我认为可能确实如此。”他指出没有人去比较4个月和12个月时的支架晚期丢失有无显著差异，但是，“我猜测可能有显著差异。”但同时Serruys指出12个月的晚期丢失仍很低，这就很难判断晚期丢失的真正意义。

第一个ABT-578涂层的钴合金支架

ENDEAVOR I试验是第一个在人体中进行的ABT-578涂层钴合金支架的临床试验，该试验非随机入选了100例原发冠状动脉病变患者，直径3－3.5mm。ABT-578是一种Abbott实验室开发的雷帕霉素类似物，支架平台Driver是钴合金支架器械。

在本次发布中，Meredith说12个月TVF是2%，靶病变再血管化比例是1%，心肌梗死发生率是1%，12个月总的MACE是2%。4个月和12个月随访时TVF、TLR和MACE没有改变，再狭窄率是3.3%。

访谈中的医生强调说需要随机试验的数据来澄清第一个人体试验的某些迷惑的信息。目前也正在开展随机研究即关键的ENDEAVOR II研究，该研究始于2003年7月，在2004年初结束了第一阶段患者入选工作。比利时Alast心血管中心的William Wijns教授和法国Clinique Pasteur的Jean Fajadet是两位主要研究者。ENDEAVOR III在2004年2月开始了患者入选工作，在美国30个研究点入选436例患者，比较Endeavor药物洗脱支架和强生Cordis的CYPHER支架的效果。主要研究者是纽约Lenox Hill医院的Martin B Leon和Duke大学的David Kandzari教授。ENDEAVOR支架平台Driver支架已经在2003年1月在欧洲上市，2003年10月在美国通过认证。