波士顿科技公司宣布FLAME研究正式启动

美东时间7月8日，美国著名心血管设备制造商波士顿科技公司宣布其FLAME临床研究的患者登记工作正式开始。这一前瞻性，多中心，随机研究将在全美60个中心和全球20个中心观察约500名患者，以评价在急性心梗中采用基本PCI术时滤器栓子保护装置的效果。

急性心梗发生于心肌供血突然停止时，几乎所于的急性心梗都发生在有冠心病病史的患者中。在缺乏血供的情况下，心肌细胞会坏死，如果发生大面积的心梗，那么可能导致猝死。通常，AMI发生在斑块破裂时，大量碎片或栓子流入冠脉远端，堵塞通常的血流。对急性心梗的快速治疗非常重要，如果心肌可以很快恢复血供，那么心脏组织的损伤可以被降低或不发生永久性损伤。PCI通常指球囊扩张或支架植入以支撑血管，这些手段对于患者来说都是救命的快速治疗方法。
FLAME研究将评价波士顿科技公司两种尺寸的FilterWire EZ™ 栓子保护系统，其中一类的尺寸是覆盖2.25－3.5mm直径血管的，另一部分是3.5-5.5mm直径的。大约有1/2被分到FilterWire EZ系统的患者会接受栓子过滤，而另一半则在PCI时不使用栓子保护系统。配合了抽吸功能的FilterWire EZ系统旨在将破裂斑块的碎片和栓子抓取走，防止它们随血流堵塞远端的冠脉。

FLAME研究主要负责人是Vincent医院的James B Hermiller教授，他说：“栓子并发症在15%的PCI术中都会出现，并且与不良事件密切相关。我们相信这项研究能够阐明FilterWire EZ栓子保护系统在AMI基本PCI术中的效果，能够使患者受益更多。”

FilterWire EZ系统是一个置于导线顶端的栓子滤器，旨在降低球囊扩张和支架植入时的并发症。滤器能够抓取介入过程中产生的栓子碎片，后者可以弥漫到微血管中引起缺血。FilterWire EZ系统中的3.5-5.5mm直径产品目前正在等待FDA的510 clearance，以用于大隐静脉病变。作为公司的第一代产品，FilterWire EX系统是第一个获得FDA SVG使用批准的产品。
波士顿科技公司高级副主席和心脏事务部主席Paul LaViolette说道：“FilterWire系统已经SVG病变手术中证明了它的价值，我们希望FLAME研究会让我们看到它在另一个重要疾病群中也能发挥相同的效果。”