波士顿科技公司召回8.5万枚TAXUS支架

美东时间7月16日，美国著名心血管设备制造商波士顿科技公司宣布其将在全球范围内召回更多批号的TAXUS Express2紫杉醇药物释放支架。另外，公司也开始着手召回Express2冠脉支架系统（裸支架）的工作。公司已经知会美国食品与药品监督管理局（FDA）并计划同时通知其他受影响的国家的卫生监管部门。

在7月2日，公司曾宣布因传送系统中的球囊可能在冠脉成形过程中出现放气障碍，召回约200枚TAXUS Express2紫杉醇药物释放支架，从那时起，公司对采用同一传送系统的TAXUS Express2（药物释放支架）和Express2（裸支架）系统进行了全面的分析和调查，并认定了更多可能存在问题的产品批号。尽管出现球囊放气障碍的病例鲜有报道，但公司认为患者的安全是至高无上的，因此它们启动了此次召回计划。球囊的放气障碍可能导致明显的并发症，包括急诊冠脉动脉搭桥手术和死亡。公司已经收到了与TAXUS球囊放气相关的18份严重损伤和一例死亡报告，以及25份与Express2（裸支架）相关的严重损伤报告。出现问题的支架出自公司在Galway，Ireland以及明尼苏达的工厂。

此次召回支架数量大约为8.5万枚TAXUS支架和大约1.1万枚Express2裸支架系统。公司到目前为止已经售出近50万枚TAXUS支架和60万枚Express2支架。此次召回不影响Express SD和LD胆道支架系统。

公司严格执行了产品生产过程回顾，监控以及FDA批准的产品修改。目前和未来的产品将不会出现类似的球囊放气异常问题。波士顿科技公司主席兼CEOJim Tobin说道：“患者的安全始终是最重要的，我们对此产品的安全性和效果充满信心，并且我们保证今后不会发生类似的事件。我们对由此产生的对医生和患者影响表示抱歉。幸运的是目前TAXUS的存货足以应付美国市场，不至于出现断货的情况，只是需要加强海外市场的供货量即可。我们将继续检测质量和产品的表现，并将为确保患者的安全采取适当的措施。”

由于问题发生在传送系统和操作当时而非事后，因此，此次事件不会影响到那些已经成功安装了支架的患者。

公司希望召回事件的影响划归在第二财季，召回事件所需的费用大约为4500万美元（税前）。

由于此次事件，公司将推迟其第二财季的业务报表，这一报表原定于7月19日公布的，分析员和审计师将根据此次召回事件对其进行适当调整。公司的计划是至少推迟一周再进行。

波科对手强生公司的股票达到了15个月以来的最高值，以56.80美元的价格在纽约证交所收盘。上涨幅度为2.62%。佳腾公司的股票上涨了1.30美金，以54.55美元收盘。美敦力公司的股票上涨了53美分，以50.09美元收盘。