FDA，Ortho-Clinical Diagnostics公司宣布召回4批肌钙蛋白I检测试剂盒

美国食品与药品监督管理局（FDA）与Ortho-Clinical Diagnostics公司近日发出通知，召回4批VITROS™肌钙蛋白I免疫诊断试剂盒，后者可用于快速诊断心梗后的标志物肌钙蛋白I。

召回包括批号为1110和1130的海外产品和批号wie 2510和2530的美国产品。FDA在MedWatch上发出警告称，召回的原因是“随机发生的假阳性引起的随后不必要的诊疗过程。”

警告称，FDA已经将此次召回归类为最严重的类型，其声明说：“FDA认为如果发生上述问题，后续的治疗将可能影响到患者生命，这是非常严重的后果。”

假阳性结果
FDA的声明指出临床实验室已经被通知停止使用该公司的产品，并通知已经订购该产品的健康机构。

公司的声明称它们已经收到了随机发生的假阳性的报告，“Ortho-Clinical Diagnostics公司认定事件局限在特定批号的产品中，是由于产品与特殊患者的血浆发生交叉反应所致。”声明还说道：“所有目前和将来的产品将接受更严格的检测，以排除可能出现的交叉反应。”

公司将向受影响的实验室提供替代产品，召回将从2004年6月7日前生产的产品开始，正式声明是在7月8日公布的，是在FDA将其归为I类事件后开始的。公司发言人在接受HeartWire采访时说：“我们仍在与FDA协调工作，以确保召回工作顺利完成。”