美国药监局批准佳腾除颤器扩大适应症的申请

美国著名心血管设备制造商佳腾公司周三获得了美国设备顾问委员会的支持，支持其扩大用于治疗心衰的埋藏式除颤器的申请。

美国食品与药品监督管理局（FDA）顾问们一致同意应批准佳腾公司的这一产品。这种产品能够控制心脏的正常节律，抑制心衰的进展。

委员会同时驳回了佳腾在产品说明书上增加内容的申请，佳腾意欲在说明书上增加一个研究的结果，后者显示埋藏式除颤器能够将死亡率和再住院率降低20%。

据佳腾提供的数据，美国每年大约有3.5万人需要埋藏式除颤器的帮助来延缓心衰的进展。

佳腾希望FDA在年底之前做出最后决定，FDA通常会遵从设备委员会的意见，但会后延一段时日。

在佳腾主持的多达1520名患者的研究中，学者们比较了接受埋藏式设备与接受药物治疗者的情况，文章发表在新英格兰医学杂志上。

顾问委员会成员和FDA官员对佳腾如何测定再住院率等问题进行了回顾，开始的时候，公司计算的是总住院率，但后来转变为住院时间超过24小时者。尽管多数顾问认为这一做法可能歪曲了结果，但最终还是批准这样的数据通过了，因为他们认为这基本说明了问题。

佳腾希望研究的发现能够同时打动CMS的官员，从而获得更多的报销补偿，目前，设备的外科植入费用为3.5万美元。

Susquehanna Financial Group公司的分析员Mark Landy说FDA顾问委员会的决定是令人振奋的，这正是佳腾想要的。尽管佳腾在药物释放支架上遇到了一些麻烦，但在除颤器市场上一直是一帆风顺。