波士顿科技公司报告支架恢复使用的情况
来源: 发布时间:2004-08-03 09:14
波士顿科技公司最新的报告称在20家曾暂停使用Taxus冠脉支架的医院中,部分已经开始重新启用。
大约有20家医院的心脏介入中心在波士顿科技公司宣布自愿召回86000枚Taxus药物释放支架和11000枚裸支架后,宣布暂停使用其公司的产品,而是转而使用竞争公司的产品。这一设备被认为与三名患者的死亡和43名患者的损伤有关。
位于波士顿的Brigham and Women’s医院和芝加哥中心医院是最先停止使用Taxus支架的,但目前这两家医院和另外8家医院认为公司已经弥补了缺陷,并开始重新启用这一产品。
这一网状的管子是通过介入手术放入患者的冠脉中,附有慢释放的药物,能够组织瘢痕组织的形成,从而防止再狭窄。
导致此次问题的地方在传送系统上,细小的球囊在动脉中出现了放气障碍,导致它无法从体内被拉出。这一障碍会导致死亡或急诊冠脉搭桥手术。
召回事件对已经接受了支架的患者没有影响,因为问题仅仅出在传送系统上,只是在手术过程中可能造成麻烦。
一些医生在波士顿公司的解释后对Taxus重新树立了信心,他们相信公司已经找到问题并提出了解决方案。公司在此期间派出了大约300名设备代表来进行医生的公关工作,以获取他们的信任。
Brigham and Women’s医院介入心脏病中心的Jeffrey J. Popma教授说道:“波士顿科技公司对事件进行了非常细致的分析,从根源上解决了问题,因此我们仍然对其十分信赖。”
芝加哥医学中心的David P. Faxon教授称在受邀去过波士顿公司并听取汇报后,他也将恢复使用Taxus。他说:“我们有充分的理由相信制作工艺已经进行了改善。”
但仍有一些医生说他们将继续使用强生公司的Cypher药物释放支架,指导FDA对此次事件做出结论。这包括麻省总医院和Beth Israel Deaconess医学中心的医生们。
Beth Israel医院介入科主任Joseph Carrozza说道:“对我们来说,更长的观望和更慎重的选择意味着对患者保障,我们不希望发生任何不测。”

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