立普妥被批准增加心梗/心绞痛预防适应症标识

美国知名制药公司辉瑞公司近日称，其降脂药制剂阿托伐斯他汀（立普妥）已经获得批准，准许其在商标上增加心梗和心绞痛预防适应症，或冠脉再血管化危险预防功效。阿托伐斯他汀以其强大的降低胆固醇和LDL胆固醇水平的能力在美国他汀类制剂市场上占据着重要的一席，但长久以来它的适应症都不包括此次批准的条款，而在许多其它他汀类药物中，早以宣称可以预防心梗等适应症。

美国食品与药品监督管理局（FDA）依据Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial (ASCOT-LLA)研究的数据批准了此次适应症的扩大。此次研究显示每日10mg阿托伐斯他汀能够将致命性冠心病和非致命性心梗的危险降低36%。新的适应症将包括那些符合ASCOT研究入选标准的患者群，即那些胆固醇水平正常或轻度升高，但有冠心病危险指征的人。

加州大学洛杉矶分校的Gregg C Fonarow教授在接受HeartWire采访时说：“ASCOT研究显示的不仅是临床事件的降低，还有对危险因素的治疗益处。”可能在一些临床医生心中，临床症状的减少是他汀类药物唯一的疗效，但其对健康的护航作用则没有被充分的认识。辉瑞希望通过扩大产品的适应症来提高人们对此的认识，Fonarow说：“此举将令临床医生对他们每日使用的阿托伐斯他汀更有信心。”

根据HeartWire的报道，ASCOT-LLA随机观察了10305名年龄在40-79岁间的人群，他们的总胆固醇低于250mg/dL且至少合并三项冠心病危险因素。基本观察终点是一年期心梗或致命性心梗，研究在第3.3年时因显著的实验组受益而终止，其原计划进行时间为5年。一个独立的ASCOT安慰剂对照随机临床药物研究目前仍在进行之中。