FDA批准新的栓子保护系统用于隐静脉桥

美国著名心血管设备制造商波士顿科技公司近日宣布其用于治疗隐静脉桥疾病时使用的FilterWire EZ栓子保护系统获得美国食品与药品监督管理局（FDA）的批文。公司计划立刻在美国上市这一新的产品，这一设备已于2003年9月在欧洲市场中上市。

这一家族中的第一个产品是FilterWire EX系统，它旨在降低SVG疾病中球囊动脉成形术和支架植入时引发的血栓并发症率。此次新的系统在操作上进行了改进，采用了新的“悬挂环”实际来支撑滤器，这使得血管壁的定位更充分，可以在直的和弯的血管中同时使用。

系统可以通过6F的导管，3.2F的轮廓使其具有更出众的传送性。

第二代产品是在多中心的BLAZE临床注册研究中被观察的，它包含了90名接受SVG动脉成形术或支架植入术的患者。基本安全终点为累积主要不良事件，包括死亡，Q波心梗或非Q波心梗，急诊CABG或30天内靶血管再次血管成形。其比例为6.7%，而FilterWire EX系统在FIRE随机研究中的比例为9.9%，顾问委员会根据这一结果最终批准了设备正式上市。