ISAR-DESIRE研究显示药物释放支架是治疗支架内再狭窄最佳的选择

来自最新的一项随机研究的结果显示药物释放支架是采用标准PTCA方法治疗支架内再狭窄时最佳的选择。亚组分析还显示在这种病例中，雷帕霉素药物释放支架（Cypher）比紫杉醇药物释放支架（Taxus）对预防术后再狭窄更有优势。

这一研究名为Intracoronary Stenting and Angiographic Results Drug-Eluting Stents for In-stent Restenosis (ISAR-DESIRE)。研究的结果在此次2004年度欧洲心脏病学会年会上进行了宣讲。

研究的主要负责人，德国Deutsches Herzzentrum大学的Adnan Kastrati教授说道：“基于这样的数据，我们认为在支架内再狭窄的患者中，选择诸如Cypher或Taxus等药物释放支架作为治疗手段是最佳的选择，临床预后将优于球囊血管成形术。”另外，“在再狭窄高危的患者群中，雷帕霉素（Cypher）药物释放支架的潜在表现要优于紫杉醇药物释放支架（Taxus）。”

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在大会期间，Kastrati指出两种药物释放支架的区别已经在先前的SIRIUS及TAXUS IV原位病变研究中阐释的很清楚了，但关于支架内再狭窄的情况则未进行直接的比较。在这些特殊的患者群中，他会依照ISAR-DESIRE研究的结果选择Cypher支架。

但是，其他介入学者们并未轻易的接受这个看法。来自爱尔兰的Peter Kearny教授指出这一研究结果的推广应该很谨慎，他说在获得更多证据前，他不会轻易的接纳任何说法。

德国Kerckhoff临床中心的Christian W Hamm教授说：“这是最初步的观察，需要后面的研究对其进行确认。”

在接受HeartWire采访时，荷兰Thorax中心的Patrick W Serruys教授说结果令人费解，因为Taxus的晚期丢失总是高于Cypher组，这需要重复实验。他说：“我认为我们现在进入了一个非常关键的阶段，并很快将获得比较的直接结果。”正在进行中的REALITY研究就是一个直接比较二者在原位病变中效果的研究，另外，许多注册研究和其他形式的研究也将在今年年底作用公布结果。

他说：“我私人认为，就两种支架的价值，即使在随机临床研究后，仍无法获得一个公认的，简单的答案。”可能的结果是，比如在分支病变中Cypher的表现更好，但在糖尿病患者中，Taxus的能力更胜一筹。因此，患者基本状况的选择将对整个研究产生最基础的影响。但至少在12月和明年1，2月间，我们将对两种支架的单独价值有一个更深刻的了解。

ISAR-DESIRE研究
ISAR-DESIRE研究是一个在两个德国中心进行的PTCA支架术及球囊PTCA术治疗支架内再狭窄的随机临床研究，病例数为300，采用的支架为Taxus和Cypher药物释放支架，研究独立进行，未接受任何产品制造商的赞助。基本观察终点为6个月时血管造影再狭窄，定义为>50%的阶段再狭窄。次要观察终点为管腔直径差，定义为研究初始时的MLD（最小管腔直径）和6个月后MLD的差值，以及临床事件率，包括TVR，死亡和心梗。

在九个月时，两组在死亡率上无显著性差异（Cypher为2％，Taxus为1％，PTCA组为2％），心梗死亡联合率也无差异。
血管造影再狭窄率在PTCA组显著高于Cypher和Taxus支架组。临床再狭窄定义为TVR率，两种药物释放支架在这方面的表现也明显优于球囊PTCA组。

附表：ISAR-REACT：药物释放支架与PTCA冠脉造影和临床再狭窄率比较

观察终点	Cypher	Taxus	PTCA
冠脉造影再狭窄（％）	14a	22a	45
临床再狭窄 （％）	8b	19c	33

     
a. p=0.001 vs PTCA
b. p=0.001 vs PTCA
c. p=0.024 vs PTCA

Cypher组的管腔直径差异为1.11mm，Taxus组为0.93mm，PTCA组为0.46。Kastrati说这一结果意味着和球囊PTCA术相比，Cypher支架将临床和造影再狭窄分别下降了68％和76％，Taxus支架将二者分别降低了51％和42％。

在判定第二终点时，学者们观测了Cypher和Taxus支架的晚期管腔丢失和阶段内及造影和临床再狭窄。晚期管腔丢失在两种支架治疗的区域都很明显，但尽管Taxus支架的冠脉造影再狭窄未达到显著性水平，但临床再狭窄暴露了它的弱点，后者的表现与Cypher达到了统计学上的差异。

观察终点	Cypher	Taxus	p
晚期阶段内管腔丢失	0.45	0.66	0.02
晚期支架内管腔丢失	0.21	0.48	0.006
造影再狭窄	14	22	0.19
临床再狭窄	8	19	0.02

      
药物释放支架在支架内再狭窄中的表现并不比在原位病变中的表现差，Kastrati说这意味着指南可以适当修改，以使DES支架可以名正言顺的用于这一适应症。

不要忽略近接放射治疗
被邀请发言的Ron Waksman（华盛顿医院）教授指出，这一研究证实了药物释放支架在对付支架内再狭窄时比PTCA术的优势，但并未对接受近接放射治疗和口服雷帕霉素的患者进行观察，后两种方式也被认为是阻止术后支架内再狭窄的有力武器。

比如，关于口服雷帕霉素的OSIRIS研究就发现Taxus组的造影再狭窄率为22％，临床再狭窄率为15％，而Cypher支架的比例分别为8％和19％。

另外，研究也未就支架与近接放射治疗进行比较。Waksman是近接放射治疗技术的先驱者，他说：“尽管这一技术在欧洲已经不再广泛使用了，但在美国仍有大量的市场。START和WRIST研究中的晚期丢失率仍然比ISAR-DESIRE研究中报道的要低。

他最后说：“能够肯定的只有一点，即球囊血管成形术应该被摒弃，它不应在作为支架内再狭窄的治疗选择。”