FDA批准Acculink和Accunet颈动脉支架和远端保护系统上市

美国食品与药品监督管理局（FDA）上周宣布批准新的颈动脉支架系统和栓子保护系统联合上市以治疗颈动脉疾病。此次获批的产品是佳腾公司的RX ACCULINK™颈动脉支架和RX ACCUNET™保护系统，它是第一个在美国本土获批的此类支架产品。

FDA委员Lester M Crawford评论说：“颈动脉支架为医生提供了一种新的，微创的方式来治疗颈动脉的阻塞疾病。此次决定是向着中风预防迈进的一大步。”

今年早些时候，FDA顾问委员会就曾建议批准强生Cordis公司的Precise™ Nitinol支架系统和Angioguard™远端保护系统。但是，FDA此次却首先批准了其竞争对手的产品。

FDA的批文中要求佳腾公司进行远端保护证明研究来肯定支架在更多患者中的表现以及确认其在预防中风中的长期安全性及有效性。设备同时需要一个完整的训练课程，佳腾的虚拟现实模拟器将帮助临床医生真实的感受RX ACCULINK和RX ACCUNET产品，使其更快的掌握操作要领。