多个世界享有盛誉的医学杂志对临床试验注册的约束

国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）发表声明，其旗下的11个医学杂志要求对临床试验进行公开性注册，并将其作为公开发表的条件之一。声明指出，“作为使临床研究成为可能的利他性和可信赖性的回报，临床研究团队有责任遵守伦理开展研究并诚实的报告结果。应汇报所有的临床试验结果，即使结果对研究赞助者不利。”该社论性文章由11位主编签署，同时发表在ICMJE旗下的杂志上，其中包括一些世界上享有盛誉的杂志，包括内科年鉴、JAMA、Lancet、新英格兰医学杂志等。

反对有选择的报道试验结果

在心脏在线的访谈中新英格兰医学杂志的主编Jeffrey M Drazen说过去就临床试验的注册问题展开了讨论，但是直到今年夏天才取得了实质性的进展。当时纽约总代理人Eliot Spitzer控诉葛兰素斯克公司，引起了公共的注意，杂志编辑感到这偏离了学术争论的轨道，要求公司采取行动。

Drazen说，“大型医药公司热衷于在电视上宣传他们的新药品和新的治疗方法，但是这需要以开放的方式进行。我们希望的伦理要点是以人类为研究对象的临床研究应该和以晶体管为对象的工业研究甚至以鼠为对象的研究有所不同，患者有时会处于危险之中，而药物公司考虑的仅仅是钱，患者和制药公司间的这种合作关系是独特的并需要专门的措施。”

在社论中ICMJE编辑声明反对选择性报告的状况在有可能成为主流性的临床实践的治疗的研究中尤其重要，当研究发起者或编辑取消选择性试验时，这些研究的结果不会对医生、研究者和其它专家产生影响。

新的ICMJE政策要求在公共临床试验数据库中政策作为任何在2005年7月1日开始入选患者的临床试验发表的条件之一。对于在此期限前入选的试验，其旗下期刊要求在2005年9月13日前注册。ICMJE对临床试验下的定义是“以人类为对象前瞻性研究项目，分配为干预组或比较组以研究医疗干预和健康预后间的因果和效应的联系。”用于其它目的的研究比如1期临床试验被排除在注册之外。

根据ICMJE编辑公众能免费获得该注册，并由非赢利性机构掌控。注册也必须包括保证数据真实性的机制以及检索机制。数据库必须最少包括以下信息：

•  特定的识别号码。
• 干预或比较研究的声明。
• 研究假设的声明。
• 主要和次要终点。
• 入选标准。
• 试验的关键日期。
• 研究样本例数。
• 资金来源。
• 主要研究者的联系信息。

Drazen说尽管ICMJE编辑并不支持特定的一个注册，但现有的在1997年FDA现代化法案指导下于2000年2月建立的临床试验注册即ClinicalTrial.gov的技术基础，能用于最终结果的输入，并符合上述要求。他说“临床研究应尽可能的使公众自由获取，应确切的说明治疗措施有效还是无效。”

大医药公司的努力是自利性的

有趣的是医药工业的代表性团体美国药学研究和制造协会（PhRMA）也在本周早期宣布，该组织也将推出其在线数据库，将其成员的研究结果进行总结。尽管预计在2004年10月1日推出，但计划中还存在多个漏洞。

Drazen说，“我认为该计划是自利性的、不充分的。不充分的理由是注册并不是强制性的。”没有足够的约束公司可能简单的进行选择，而不将不利的研究结果汇报给数据库，这就带来了和以前相似的问题。如果公司作了试验并将结果自我保留，这也是它们的自由，但是如果不将结果发表，那么质量研究者就不会在这方面花费时间。

在ICMJE声明伴发的评论中，Drummond Rennie代表JAMA的编辑写到，如果制药公司很久之前就认识到它们研究的合法化取决于和公共的合作，那么就不会出现这种不良的医药、政策和公众联系。他说，“一个有效的、独立的和透明的临床试验注册的费用可能仅是试验本身费用的非常小的一部分，而使当前这种杂乱的系统继续的费用是无法计算的。”