美国FDA批准佳腾公司扩大CRT-D产品适应征申请

美国著名心血管设备制造商佳腾公司近日宣布，美国食品与药品监督管理局（FDA）已正式批准其扩大心脏再同步治疗除颤器（CRT-D）设备扩大使用适应征。

过去，适用于CRT-D治疗的患者必需是中度到重度心衰患者（NYHA 3-4级），左室功能不全（LVEF <35%)，QRS间期大于120毫秒，在持续，最佳药物控制心衰后仍有症状的心衰患者。但现在，适用人群不必在有ICD设备治疗的指征。
新的适应征是基于Comparison of Medical Therapy, Pacing, and Defibrillation in Heart Failure (COMPANION)研究的结果得出的，它包括了所有符合COMPANION研究入选条件的患者群。

COMPANION研究证明了在这些患者中，CRT-D设备治疗能够降低死亡率并缓解症状，这些预后已经被写入了设备的说明书。

佳腾公司是在FDA循环系统设备委员会7月29日开会后获得这一批准的。在那次会议上，赞助商就扩大CRT-D设备治疗范围进行了说明，在所有符合COMPANION研究入选标准的患者群中，CRT-D设备的应用都能够显著降低全部原因死亡率和全部原因住院率组成的联合基本观察终点，以及次要观察终点。

委员会一致投票同意批准申请，但希望将预后声明限制在全部原因死亡中。因为在研究的过程中，全部原因住院率这一观察终点发生了变化，他们认为应该再次讨论。

公司称，佳腾与FDA一道对整个COMPANION研究和其临床效果进行了评估。全部原因住院这一阶段由首次入院代替，另外，对事件的定义也改为了包含设备应用的住院数量。
      公司希望适应征的扩大能够每年带来额外的35000名心衰患者接受设备治疗。但是，公司仍需要等待CMS对于报效事宜的决定，它们将决定这部分人群是否符合报效政策。

心衰专家James Yong（克里夫兰研究中心）将这一新进展誉为“CRT-D领域今年最重要的决定。”他说：“这是一个专门为CRT-D设备定制的入选标准，过去那种需要同时符合CRT和ICD设备的办法已经成为了历史，人们看到了CRT－D设备在心衰患者中的单独功效。”下面的讨论将留给CMS，它们将就是否批复报效做出决定，但我认为事情一定会向着人们期待的方向发展，FDA已经给出了答案，CMS的决定也将不远。

独一无二的优势

在声明中，佳腾强调了新指征是专门针对佳腾设备，且符合COMPANION人群的。但是，美林银行分析师指出：“尽管目前这一扩大指征仅限于佳腾的CRT-D设备，但我们怀疑临床医生无法清楚的辨认生产商，因此这一扩大指征的批文实际上将影响所有的CRT-D生产商，如美敦力和圣犹达公司。”