美国FDA 批准非处方除颤器上市

美国食品与药品监督管理局（FDA）近日首次批准了非处方的体外除颤器上市。这一令人期待的结果是在昨日下午公布的，菲利普公司HeartStart除颤器部门主任Wendy Katzman说道：“我们对FDA的决定激动不已，这意味着对心脏病发作的控制向前迈进了一大步。”
       FDA的此项决定是根据菲利普医疗系统部门的报告做出的，报告称无医疗监管的除颤器是安全的。决定同时基于外部顾问委员会的建议，他们在今年7月对此产品进行了评估。
 

菲利普公司HeartStart除颤器

菲利普医疗对未经训练者使用设备，放置导电片，调整电压和放电过程的状况进行了测试。同样可以作为处方仪器使用的HeartStart能够侦测心跳，它不会在未侦测到异常心率的情况下放电。这一设备旨在挽救那些心脏猝死患者的生命，它不应使用在被摇动时有反应或仍有正常呼吸的患者身上。

根据FDA的指南，家庭除颤器需接受监督

设备被批准在美国本土范围内使用在成年人或大于8岁的（或体重大于55磅）的儿童身上。如果使用在儿童和青少年上，可以通过特殊处方的小导电垫来实现。
       除颤器包装内有一盘教学光盘，它将指导使用者学习如何进行心肺复苏和设备使用。指导提醒使用者在可能的心脏病发作事件中，他们同时应该立即拨打911电话。

旨在评价无医生处方的除颤器在普通人群中广泛使用后效果的上市后研究也已经开始进行。
根据FDA的要求，所有自动体外除颤器（AEDs）都属于被监督随访的产品。随访要求生产商鼓励使用者在发生事件后进行报告的过程。菲利普AED包含了一份调查表，客户必须填妥以便公司在随后进行必要的随访。

HeartStart的价格大约为2000美金。Katzman说她希望随着产品的普及，其价格将会继续下降。在接受HeartWire关于保险范围的提问时，Katzman说此类产品的报销是受到限制的，且不会在近期有很大的变化。

除颤器是否真正必要

来自AHA，美国红十字会和国家早期出产联盟的代表都称他们支持这一非处方除颤器。
      但并非每个人都持相同观点。在上个月的采访中，费城宾州大学的David Callans教授就表示了异议，他认为每个家庭都像配备灭火器一样配备体外除颤器是一种过度的行为，“从统计学上讲，这没有任何异议。我无法想像人们会去Wal-Mart买一个除颤器回家就会解决所有问题，医生还是很关键的。”