医疗保险和资助服务中心（CMS）有条件的扩大ICD的医保标准

医疗保险和资助服务中心（CMS）提议了具有深远影响的扩大植入式除颤器一级预防患者的医保纳入标准，该标准包含停止赔付的条件，但清除了以前一些困扰心血管界的多个限制。

一个重大进步

CMS日前提议的标准除了有心肌梗死病史的患者外，首次包括了非缺血性心肌病患者，放弃了QRS宽度大约120ms的标准，这被认为是挑选出最高危猝死患者的不合适的方法。

印第安那波力斯圣文森特医院的Eric N Prystowsky教授说，“我认为这是个重大进步，在缺血性心肌病患者中有了明显的改变，在MADIT-2后抛弃了最初的QRS宽度的标准，同时也为非缺血性心肌病患者敞开了大门。这两点是更广泛的患者能植入ICD。”

但是该提议决不意味着放任自由。心律失常协会主席Mayo医疗的Stephen C Hammill发起的声明基本上支持CMS的提议，但也表达了医保纳入条件某些状况的顾虑，值得注意的是它们包括从医保中获益的患者需要的条件之一是LVEF <30%，而不是NYHA 4级；仅接受单一的器械除非需要更高级模式的特定病例；要求患者进入注册或临床研究。

在缺血性心脏病患者中抛弃QRS宽度的限制是典型的改变。声明中说心律失常协会“强烈”支持扩大纳入标准，但是“期盼发布声明以及等待了CMS合作以解决这些顾虑”。在最初的30天公共评论期后，CMS还有60天的时间获得反馈信息并做出最终政策性的声明。

SCD-HeFT 因素

CMS扩大医保纳入标准的提议很大程度上来自于一系列的ICD试验，包括MADIT-2以及国立心肺血液研究所发起的设计优秀的SCD-HeFT试验，这些试验表明ICD能显著改善存活。CMS中专门针对SCD-HeFT 研究声明说，“医保纳入的提议涵盖了该研究大多数的患者。” Prystowsky说，“我很欣赏CMS的做法，借鉴了SCD-HeFT研究，以及我们关于猝死预防的讨论。我们长期讨论了QRS宽度的问题，我认为他们有所耳闻。”

Jeanne E Poole的意见

SCD-HeFT研究者之一华盛顿大学的Jeanne E Poole指出新标准某些程度上和早期研究标准类似，除了根据SCD-HeFT的非缺血性心脏病。他说，“对于缺血性心脏病患者，其基础是不需要QRS宽度的MADIT-2，仍需要有心肌梗死病史，这不是SCD-HeFT的入选标准。尽管SCD-HeFT多数患者的EF不低于30%，该提议让将EF定于30%和35%之间的患者排出。CMS的意见虽然有所改善，不象以前那样烦琐，但是根据SCD-HeFT结果纳入非缺血性心肌病患者是了不起的胜利。”

Douglas P Zipes 教授的意见

印第安那大学医学院的Douglas P Zipes 教授说，该提议标准“非常积极”，“但是很显然还有局限性，最大的局限性是需要注册登记，这可能是非常繁琐的，我不确定谁为此买单，猜测还应该是器械厂家。第二个是局限于使用SCD-HeFT中使用的ICD（单导线），并要求证实应该使用具有抗快速心律失常起搏和其它特性的ICD，这是一个退步。”他仍然认为整体上不错。

Poole也怀疑单一导线ICD的限制，她说，“对于多数患者有可能确实需要该ICD，但是病情较重的不适合双腔器械的患者仍旧是个潜在的问题。”

对于注册的提议Poole说，“我认为这是个较大的障碍，为何做出如此决定我非常不解，因为这种做法肯定会使植入ICD更为困难，而且我们已经完成临床试验了。”

Kim A Eagle的意见

其它人认为注册也有好处，来自密西根大学的Kim A Eagle教授说，“我对此表示欢迎，因为能促使卫生机构记录长期的疗效并对患者长期随访，注册后不仅仅能改善仔细的记录除颤器使用相关的电池寿命问题，也能使患者得到最优化的药物治疗。”Eagle说，“我和其它人都支持我们需要治疗费用承担者、使用者和新技术开发者更有力的联合，以观察治疗的益处和潜在的危险。”

Eagle说CMS的提议标准是合理的，对于排除出LVEF在31%和35%的患者以及NYHA 4级患者，他说，“我们饱受这些亚组人群中缺乏证据的困扰，希望将有深入的研究来更好的判断排除这些患者是否适当。”Prystowsky说排除LVEF 在31%和35%间的患者可能是合理的。

Poole也注意到没有纳入NYHA 4级的患者，“我们在心功能4级上没有大量的数据，但是这些患者似乎更适合心脏再同步治疗，那么问题就产生了，因为没有纳入ICD-CRT的医保而在这些患者中仅使用CRT器械吗？我认为多数医生对心功能3级或4级的患者置入CRT而不结合CRT不满意。“