美国FDA暂缓批准ximelagatran（Exanta，阿斯利康）

美国食品与药品监督管理局（FDA）近日拒绝了ximelagatran（Exanta，阿斯利康）的上市申请，这一决定是根据其Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee顾问委员会的建议做出的，委员会建议暂不批准这种直接的口服凝血酶抑制剂。

公司希望FDA批准此药品用于膝关节置换术后患者静脉血栓（VTE）的预防，中风的预防，房颤相关的系统性血栓事件的预防以及VTE后长期二级预防。阿斯利康对FDA的决定未作评论。

在顾问委员会开始前，委员们都对这一新的制剂表示了兴趣，希望能够在华法令外找到新的口服药物。但在对数据的详细审查后，全体顾问都投了反对票。来自纽约Luke’s-Roosevelt医院的顾问Jonathan Sackner-Bernstein说，我们对药物的效果和安全性进行了回顾，但最终，其危险性还是压倒了效果性，我们不得不选择暂时拒绝这一药物的上市，因为它的安全系数看起来还是太低了。

顾问委员会着重对药物引起的肝酶升高进行了考察，包括三例因肝衰死亡的病例。另外，短期使用药物可能会增加心源性事件的几率。因此，他们给予了负面的意见。