新型BioMatrix冠状动脉支架的6个月人类研究结果良好

Biosensors公司11月11日在2004年11月10日的新奥尔良举行的美国心脏协会科技大会上召开了一个产品展示会，来自巴西圣保罗Dante Pazzanese心脏研究所、在该领域做出突出贡献的科学家和介入心脏病专家Alexandre Abizaid发布了新开发的冠状动脉药物洗脱支架（DES）的6个月安全性和造影随访结果。

美国心脏协会科技大会每年的11月份举行，是全世界心脏病专家的一次盛会，估计有30000名来自全球的专家参会，汇聚了心脏病基础和临床研究的热点课题的专家。

该新型药物支架的“首个人类研究（FIM）”是一个双盲随机试验，在Siegburg和Bruderkrankenhaus Trier这两个德国的心脏中心以及巴西圣保罗Dante Pazzanese心脏研究所入选了120例病人。Eberhard Grube教授是主要研究者，Trier的Hauptmann教授和ante Pazzanese的Sousa教授是共同研究者。

该研究即STEALTH（人类A9 BioLimus药物洗脱支架试验）的目的是评价新型DES的安全性和有效性，该支架能在原发冠状动脉病变中从生物可降解的PLA涂层支架上缓慢释放新型雷帕霉素衍生物（BioLimus A9）。波士顿Harvard心血管研究所和纽约心血管研究基金会作为试验的数据和造影资料处理中心实验室，斯坦福心血管研究所作为血管内超声中心实验室。

研究发起者是Biosensors国际公司，该公司研发和制造冠状动脉支架以及血管成形术导管产品，其关键产品包括S-Stent，该经过验证的支架是BioMatrix的裸金属支架平台。

Abizaid教授说，“STEALTH上显示该心血管冠脉支架优异结果的第一个人类研究，BioMatrix支架在支架的生物可降解涂层上结合了新型的抗再狭窄药物Biolimus A9(TM)，Biolimus A9(TM)这样的新型雷帕霉素衍生物是正在开发中的抗再狭窄药物，其药代动力学特性有所改善。现在还不清楚雷帕霉素分子结构上的改变是否能提高其效果，尤其是在高危亚组患者中。”

“当前使用的药物洗脱支架使用的是能释放抗再狭窄药物的永久性的涂层，在药物释放后永久性涂层终生保持在病人冠状动脉内。该新型药物洗脱支架采用的是生物可降解涂层（多聚酸或PLA），该涂层在药物释放后能自发降解为自然性物质，然后被代谢和被人体以二氧化碳和水的形式排出。这就有可能优于永久性的冠状动脉支架涂层，打消了长期结构毁损或涂层慢性炎症反应的顾虑。”

Abizaid将试验结果总结如下：

• 造影分析显示Biolimus A9支架组和裸金属支架对照组比较有较低的再狭窄率(3.9% vs. 7.7%, P=0.4)，和支架内晚期丢失降低(0.26 vs. 0.74, P <0.001)。
• 两组中支架远端和近端边缘都没有发生再狭窄。
• 血管内超声分析显示Biolimus A9支架组和对照组比较新生内膜体积显著降低(2.6% vs. 23.5%, P<0.001)。
• 后期获得性的支架贴壁不完全现象在两组中都较低(3% vs. 3%)，和目前上市的药物洗脱支架结果相似。
• 对照组S-Stent支架的再狭窄率（7.7%）和支架内DS率（23.5%）都要显著低于其它裸金属支架试验，该结果优于裸金属支架的预期结果。

Abizaid总结如下，“第一个人类试验表明BioMatrix支架通过在生物可降解PLA多聚物涂层上释放雷帕霉素衍生物BiolimusA9，和裸金属支架对照组比较能显著降低新生内膜增殖，较低的不良事件发生率和无心脏性死亡表明新型支架是安全的。”

本文中提及的术语
1. 雷帕霉素是一种抗再狭窄药物，其它多种抗再狭窄药物是其衍生物。
2. 晚期丢失指的是支架内瘢痕组织或“新生内膜”增厚。裸金属支架内瘢痕组织增厚达到显著程度时能降低心脏供血，从而降低支架的长期效果。
3. 新生内膜体积是另一个评价支架内新生内膜形成的方法。
4. 尽管现在还不清楚后期获得性支架不完全贴壁现象的临床意义，但心脏病专家希望该现象越少越好，因为这可能表明某些患者中支架和局部组织的反应，有可能导致长期的并发症。
5. 警告：本产品还没有获得上市批准。