美敦力公司更新Endeavor药物释放支架计划

11月17日，美国医疗设备生产商美敦力公司今日称其已经完成了Endeavor™ 药物释放支架获得欧洲CE许可所需的一项里程碑性质的工作，目前支架上市所需的文件已经齐备。

美敦力公司称他们已经备齐了所有用于Endeavor支架申请欧洲CE认证的文件材料，以便监管部门审核批准。另外，欧洲管理机构已经完成了对美敦力公司设在Santa Rosa，加州，Galway以及爱尔兰的工厂进行了检查，并给出了积极的评价。在审计工作结束后，监管委员会通知美敦力公司其已经完成了所有欧洲质量系统所需的内容，并将推荐其进入正式的上市审批程序。

美敦力血管事务部主席Scott Ward说道：“我们在欧洲取得的这一成就是美敦力全体员工在过去几个月内辛勤工作的结晶，我们为改进这一产品投入了5000万美元并在超过1000人中进行实验，以保证我们向全球医生推出的产品是高质量的。我们希望在2005年早些时候正式获得批文，并立即向全球医生和患者提供这种最前沿的产品。”

美敦力公司称其已经将“研究设备豁免Investigational Device Exemption (IDE)”提交美国食品与药品监督管理局（FDA）来启动在美国和加拿大进行的ENDEAVOR IV临床研究。美敦力希望在十二月时开始ENDEAVOR IV研究，并将在2005年3月举行的美国心脏病学院2005年年会上公布其ENDEAVOR II临床研究8-9个月的研究结果。

美敦力公司Endeavor药物释放支架系统整合了美敦力公司Driver™冠脉支架和ABT-578药物以及PC基层，旨在防止术后再狭窄。

美敦力Endeavor支架系统优化了原有的Driver冠脉支架，后者已经在美国和欧洲被用于治疗大小血管病变。Driver冠脉支架采用美敦力公司独有的金属合金，如镍钴合金制成，以减少架体体积，提供更佳的传送性和放射可见性。

ABT-578由雅培实验室独家提供给美敦力公司，旨在抑制细胞增值引起的再狭窄。美敦力同时为雅培公司提供PC基层的专利，这一基层作为药物的载体设计，将影响药物释放的速度等参数。