美敦力公司启动颈动脉支架第三阶段研究

美敦力公司今日宣布证实启动MAVERIC III临床研究，这是评价其为预防缺血性中风而开发的颈动脉支架的第三个系列研究。进行首次患者植入手术的医生是McLaren Regional医疗中心的Robert Molnar教授。Molnar教授是密执根洲血管中心的成员之一，后者是由10名内科医生组成的小组，为密执根州的血管介入治疗提供完整和详细的指导。

MAVERIC III研究将为Medtronic Interceptor® PLUS颈动脉滤过系统和Medtronic Exponent® 自释放颈动脉支架收集上市所需的安全性及有效性数据，二者都用于颈动脉狭窄的治疗。MAVERIC III将在北美35个中心观察413名高危患者，主要负责人为加州大学的Randall T. Higashida教授以及Ochsner基金会医院的Stephen R. Ramee教授。

Molnar医生说道：“我很荣幸成为第一名在如此重要的临床研究中为患者植入Interceptor滤器及Exponent支架的医生，我个人确信这一技术能够为患者提供创伤更小且更加安全的颈动脉狭窄治疗手段，以降低威胁生命的中风发生的危险。”

颈动脉支架的手术创伤远远小于目前通行治疗颈动脉狭窄的方式－颈动脉内膜剥脱术。颈动脉内膜剥脱术包括打开动脉并刮除动脉壁上的脂质、钙化及血小板血栓斑块。这些物质聚集在血管内壁将导致动脉粥样硬化的进展和引发一过性缺血发作及缺血性中风。据美国心脏病学会的文献，美国每45秒钟就有一例中风发生，88%由缺血引起。每年全球大约有24.5万次预防这一致命情况发生的介入手术进行，颈动脉支架的操作有望从今年的1.7万例增加到2008年的12.5万例。

MAVERIC III临床研究将主要观察Exponent自释放颈动脉支架和Interceptor PLUS颈动脉滤器系统的效果。在滤器在病变下游部位展开后，支架将在病变部位释放以增加动脉的通过血流。滤器的作用旨在捕获支架展开时产生的血栓和碎片，预防手术相关的中风。

椎形设计的PLUS颈动脉滤器由镍钛合金线编织而成，能够良好的与动脉壁贴合，当支架释放时，将产生大量微小的血栓和碎片，这时滤器能够完全的将其收集在网内，并在置入术后收紧入口，将碎片等完整的带出体外。

Exponent自释放颈动脉支架系统目前尚未在美国获得商业应用许可，它由精细的柱状网络编织而成，能够在动脉中展开，制成狭窄的颈动脉。其镍钛合金的材料使得它拥有记忆功能，能够在展开后自动恢复原状。这一特性使得支架能够良好的贴合动脉并支撑颈部血管通路。

关于MAVERIC临床研究

MAVERIC（美敦力AVE自释放颈动脉支架治疗颈动脉狭窄评价研究）是一个全球范围内的系列研究，旨在为美敦力公司Exponent自释放颈动脉支架，GuardWire球囊阻塞和抽吸系统以及Interceptor PLUS颈动脉滤器系统提供上市审批所需的临床数据。

MAVERIC I临床研究是一个包含了99份病理的可行性研究，观察了Exponent自释放颈动脉支架整合GuardWire球囊阻塞抽吸系统的安全性。在一年期时，研究发现主要不良事件率（MAE）为5.1%。MAE包括中风，心梗和或死亡。MAVERIC I研究在2002年12月完成了全部入组工作，全部工作在美国16个中心进行。

MAVERIC II临床研究是一个包含399份病理的核心研究，旨在观察Exponent自释放支架整合GuardWire球囊阻塞及抽吸系统治疗颈动脉狭窄时的安全性及有效性。30天初步结果显示MAE率为5.3%。MAVERIC II研究在美国的34个中心进行，于2003年8月完成入组。