AtheroGenics公司发布CART-2试验最终结果
来源： 发布时间：2004-12-06 09:43
AtheroGenics公司本周初发布了CART-2的最终结果，尽管新型抗炎药物的观察结果是肯定的，但在更深入的研究结果前该药物是否能降低斑块体积和预防未来心血管事件还不明确。在一个和媒体及投资者的电话会议上，发布的结果显示新药物能使斑块和基线比较发生统计学显著性的消退，但是和标准治疗比较并无统计学显著性意义。
主要研究者蒙特力尔心脏研究所的Jean-Claude Tardif教授在电话会议上说，“结果是令人鼓舞的，我很高兴地看到研究中AGI-1067治疗能使斑块发生消退。但是这并不是决定性的结论，因为和对照组比较并无统计学差异。我也很高兴看到炎症生物指标髓过氧化物酶的结果，表明AGI-1067确实发挥了预期的作用。”
CART-2试验最初是研究再狭窄，但研究中转变为动脉粥样硬化试验，AtheroGenics解释说随着美国FDA的批准，该公司选择了将注意力放在研究的动脉粥样硬化斑块次要终点上。但是当研究从蒙特力尔心脏研究所转到克里夫兰临床基金，同时大量患者由于没有充分的血管内超声资料而在随机后被排除，研究的阶段性结果也受到了批评。在最后的结果中，该公司发布了最初467例随机患者中的230例。
CART-2试验中，患者在择期血管成形术前在标准治疗基础上使用安慰剂或不同剂量的AGI-1067。AGI-1067治疗预定为12个月，研究的主要终点是IVUS测定的冠状动脉粥样硬化斑块改变。
和阶段性结果一样AGI-1067治疗的患者和基线比较斑块消退有统计学差异，蒙特力尔心脏研究所和克里夫兰临床基金会结果一致。但AGI-1067和常规治疗比较两组间并无统计学差异，尽管蒙特力尔心脏研究所的数据有支持AGI-1067的趋势。
12个月时斑块体积（主要终点）
| 分组 | 蒙特力尔心脏研究所, mm3 (%) (n=232) | P value | 克里夫兰临床基金会, mm3 (%) (n=237) | P value |
| AGI-1067 治疗 | -4.0 (-2.4) | 0.002 | -4.0 (-2.2) | 0.0043 |
| 标准治疗 | -0.4 (-0.2) | 0.85 | -2.5 (-1.3) | 0.28 |
12个月时最严重的5mm病变节段的斑块体积改变（次要终点）
| 分组 | 蒙特力尔心脏研究所 mm3 (%) (n=232) | P value | 克里夫兰临床基金会, mm3 (%) (n=237) | P value |
| AGI-1067 治疗组 | -2.0 (-5.2) | <0.0001 | -1.0 (-5.1) | <0.0001 |
| 标准治疗组 | -1.1 (-2.8) | 0.09 | -1.1 (-2.7) | 0.13 |
AGI-1067治疗在一种炎症反应物髓过氧化酶（MPO）上显示了统计学意义的降低，
AtheroGenics公司临床开发和事物副主席以及首席医疗官员Rob Scott在电话会议上说，“这是很重要的结果，因为这表明AGI-1067按照最初预期的机制发挥作用。”明年试验结果发表时会有更多的炎症生物指标。
AtheroGenics公司目前正在开展一个评价AGI-1067在冠心病患者对包括中心血管性死亡、卒中、冠脉再血管化和不稳定型心绞痛在内的临床预后性终点的双盲、安慰剂对照试验，该三期临床试验即ARISE目的是评价在包括他汀和其他降脂药物标准治疗基础上AGI-1067和安慰剂比较的效果。本周初该公司宣布已经完成了4000例患者的入选计划。
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