FDA就批准2005年上半年洛伐他汀作为非处方药物展开讨论

强生/默沙东公司在2000年申请洛伐他汀(Mevacor®)作为非处方药物（OTC）的尝试失败，两家公司再次向FDA提出非处方药物的申请。这一次强生和默沙东申请的是在小部分患者中非处方他汀药物，即LDL胆固醇在130-170-mg/dL内且有一种以上的危险因素的患者。

强生和默沙东联合开发OTC市场，将在1月13日和14日FDA非处方药物和FDA内分泌和代谢药物顾问委员会联合大会上提出支持洛伐他汀20mg作为OTC的证据。2000年FDA委员会投票结果是11-1，否决了该提议，尽管包括美国女性医疗协会和黑人心脏医生协会的医生组织作了顽强的努力，这两个组织都支持OTC他汀能防御心脏病。另外除了否决了10mg洛伐他汀提议外，委员会也否决了勃列斯多·迈耶公司的OTC 10mg 普伐他汀（普拉固）的提议。

英国最近批准了10mg 辛伐他汀作为非处方药物销售，该产品即辛可将在7月份在药店上市，用来降低中危冠心病危险性的患者的首发冠状动脉事件。但是发表在柳叶刀杂志上的社论强烈批评了OTC他汀的做法，认为公众将被“OTC试验中的豚鼠”那样对待。

治疗不充分的顾虑

FDA顾问委员会在2000年否决20mg洛伐他汀作为OTC药物的一点是没有明确的模型证实顾客如何自我选择合适的治疗。顾问委员会提出了烦琐的计算方法，来要求患者非常详尽的了解他们的胆固醇状况，也不清楚患者是否能算出来。另外委员会对治疗不充分深表忧虑。

回顾OTC他汀的两个委员会联合大会主席，加利福尼亚大学的Eric Brass教授说，“使用OTC他汀的高危患者可能从中获益，但是由于剂量的问题有不能达到理想治疗的顾虑。如果患者感到OTC药物有保证，那么我们如何知道这不是未能达到理想治疗呢？”

这一次提议的OTC他汀是20mg 洛伐他汀，标签说明根据的是OTC洛伐他汀消费者应用研究（CUSTOM）结果，该研究由强生和默沙东发起。说明建议患者治疗6周内检测LDL胆固醇水平，如果LDL高于129 mg/dL则停止OTC药物治疗，而去看医生。CUSTOM研究包括了1200多例患者，使用非处方的洛伐他汀，结果表明多数患者能适当的自我选择药物和治疗。

Brass现在是强生和默沙东的顾问，他指出最近更新的NCEP胆固醇指南也能对即将召开的FDA会议产生影响。现在有更多的低危患者使用OTC药物能达到理想治疗或者在自我治疗模式下部分的监督治疗 。但是对于高危患者不适当应用OTC药物不可能有达到特定的胆固醇靶点。

Brass说，“矛盾是显而易见的，他汀确实能挽救生命，患者从中确实能获益。因此OTC他汀获益的患者很庞大。问题是我们需要明确在OTC他汀的模式下，我们是否能使这些患者得到合适的治疗，而不偏离理想治疗，是否能不治疗那些低危的他汀治疗没有益处的患者。OTC他汀该公司带来的挑战是保证目标患者人群获益，而不带来不良影响。”CUSTOM的完整数据将在FDA就OTC洛伐他汀的回顾中发表。