美国FDA就CABG术中伐地考昔的应用再次发出警告

美国FDA在周三宣布将就伐地考昔(Bextra®,辉瑞)相关的危险性再次发出警告，新的警告信息将出现在产品适应证说明上，针对伐地考昔在冠状动脉搭桥术应用。以前的致命性皮肤反应的危险将被重申。

伐地考昔是一种选择性COX-2抑制的非甾体类抗炎药（NISAD），在美国用于骨关节炎、风湿性关节炎和月经疼痛的治疗。FDA指出伐地那非有可能导致严重的、致命性的皮肤反应，包括Steven-Johnson综合症和中毒性表皮融解坏死。皮肤反应主要发生在治疗最初两周，但是也可能发生在治疗中的任何时间，少数病例反应导致死亡。

新的警告要求医生在皮肤首次出现皮肤潮红、粘膜病变或任何过敏性反应的情况下即停止治疗。新的产品说明也指出伐地考昔含有磺胺，有磺胺过敏史的病人有高度危险性。

FDA说上个月收到了87例伐地考昔严重过敏反应的报告，其中36例为住院患者，4例死亡，20例有磺胺过敏史。FDA在声明中说，“其它的COX-2抑制剂和传统的NSAIDs比如萘普生和布洛芬也有这样罕见的、严重的皮肤反应的危险，但是伐地那非的这些严重不良反应的报告要高于其它的COX-2抑制剂。”

心血管危险性

heartwire以前曾报道过，辉瑞公司在10月份曾警告说伐地考昔和CABG术后患者的心肌梗死和卒中的危险性有关，11月份该公司向FDA发出了新研究的结果。

辉瑞公司的新研究包括了超过1500例CABG术后患者，表明和安慰剂比较伐地考昔治疗能导致心血管疾病危险性增加。观察到的危险性包括血栓栓塞事件比如心肌梗死、脑血管事件、深静脉栓塞和肺栓塞。

该研究强调了CABG术后静脉应用伐地考昔的危险（2%的患者有严重不良事件），也表明口服伐地考昔危险性较低（1%的患者有不良事件）。安慰剂组中大约0.5%的患者有心血管事件，FDA强调说“伐地考昔不适用于任何类型的术后疼痛。”尤其是不适用于CABG术后的疼痛治疗。