百时美施贵宝公司向美国FDA寻求其普伐他汀进入OTC市场的批准

百时美施贵宝公司近日宣布将向美国食品与药品监督管理局（FDA）提交相关材料，申请其20mg剂量的普伐他汀（普拉固）进入非处方药市场。这一声明是4年前的旧案重提，4年前，FDA认为其无法提供充分的证据表明没有医生处方时药物是安全的，因此拒绝了BM-S的申请。

百时美施贵宝公司是第二家寻求OTC市场他汀类制剂的药厂。强生/默克公司已经计划在明年1月13-14日举行的FDA非处方药和FDA内分泌及代谢药物听证会上向其提交洛伐他汀（Mevacor）20mg OTC上市申请。百时美施贵宝公司发言人称公司已经知晓FDA与J&J/Merck的会议，但表示与其无关。

百时美发言人Robert Hutchison在接受HeartWire采访时说，OTC普伐他汀为那些目前未接受降胆固醇治疗，但可能从OTC降脂治疗及饮食锻炼治疗中受益的患者群定制设计。他说公司正在与FDA商讨相关程序，以完成普伐他汀进入OTC市场的准备工作。

如果普伐他汀被FDA批准，拜尔AG药厂将代理其在美国市场的销售与推广。普伐他汀的专利将在2006年4月到期。