阿斯利康公司因可能导致误导的Crestor广告被申诉

美国食品与药品监督管理局（FDA）今日就阿斯利康公司若苏伐斯他汀（Crestor）的一项直接面向消费者的广告提出申诉，认为这一广告在降脂药安全性方面有误导倾向。

在发给阿斯利康公司的信件中，FDA药物市场监管部门监管官员Christine Hemler Smith指出：“广告的安全性预言误导了消费者，将Crestor的危险性进行了最小化，这暗示了Crestor比其已有证据和既往研究中的安全性更高。”

有问题的广告刊登在11.23至11.29出版的Los Angeles Times, New York Times, USA Today, Wall Street Journal和Washington Post在内的等多家杂志媒体上。

对FDA的来信，阿斯利康称药物治疗“能够在同样安全的基础上更加有效”，但监管机构认为这一声明会导致误导，因为其将最大剂量40mg若苏伐斯他汀的危险性进行了最小化。FDA在不了解临床实际证据的情况下贸然对若苏伐斯他汀的安全性进行干预是武断的。

广告同时称机构已经认同了制剂是“安全且有效的”，且FDA的学者们在此基础上批准了Crestor进入市场。即使在药物广告刊出的前一天，FDA药物评估与研究中心的Steven Galson还在接受Washington Post采访时说，“FDA既然批准Crestor上市，就意味着对其的肯定，同时我们还对其进行着严密的随访。”

阿斯利康称广告仅刊出了数天且将不再继续。发言人Emily Denney说广告的内容仅仅包含了药品上市后数据的总结信息，称公司并无意扭曲或误导消费者。

阿斯利康的广告刊出在FDA学者David Graham认定若苏伐斯他汀为市场中潜在危险的药品后，Graham在听证会上说，鉴于高剂量若苏伐斯他汀可能导致肾脏损伤，故应该对其重新研究，正是在那次听证会上，FDA批准了万络退出市场的请求。