纽约时报指责美国FDA监控医疗器械不力

最近Barry Meier在12月15日的纽约时报上撰写的批评文章使美国FDA陷入了麻烦。批评不是关于FDA对处方药物的失查而是其对医疗器械的监控不力，其中包括公共场所除颤器。

纽约时报指出去年7月圣迭哥海岸90公里远的一个渔船上的一个渔民发生了心肌梗死，尽管该船上装配有Access心血管系统生产的除颤器，但除颤器并没有有效的工作。

专家说该问题引起了FDA的器械和放射健康中心如何能有效的监控该当局的报告系统外的器械。根据FDA的条款只有制造厂家和卫生保障机构需要报告可能和器械异常有关的患者死亡或严重的损害。个别的消费者包括警察和消防队营救组并不要求报告器械的问题。

FDA的Daniel G Schultz教唆指出公共场所和家庭中紧急除颤器应用的增加产生了新的挑战，“公平的说在联邦卫生保障机构范围外某一器械大规模使用时确实使得监控更加困难。”

Access心脏系统在2000年开发出的除颤器在2002年获得了FDA的销售批准，当时该公司显示其产品和市场上已经存在的同类产品效果相当。上个月该公司招回了上市后已经生产的所有18500个除颤器。该公司说招回已经开始因为该器械有2个问题－－除颤输送电路失败和器械开启按钮失灵－－尽管说不清楚问题的起因。

在公司CEO和创建者Randall Fincke在位时FDA也因以前的除颤器问题受到了警告，Randall Fincke也被迫辞职，该公司受到指责使用可能有问题的部件。FDA派出了调查员，由于某些方面违背了生产和操作规程，当局清除了该公司产品。

6月份该器械操作失败的报告例数增加，FDA也收到了严重事件的报告，官员和该公司联系以获得更多的资料，但是从没有派出FDA调查员。FDA的Schultz说监控报告的总部官员和当地官员间可能缺乏联系。

产品招回后该公司关闭了其生产厂家，也没有提供替代器械，这使得很多的急救单位陷入困境。纽约时报指出一个消防单位装配了13个Access心脏系统除颤器，在一个紧急事故中挽救了1个人的生命，但最近的一次则失败了。