DINAMIT研究：心肌梗死一段时间后才考虑置入ICD

第一个评价在心梗后极早期ICD治疗的影响的随机对照试验－急性心肌梗死中除颤器研究（DINAMIT）结果发表在2004年12月9日的新英格兰医学杂志上。结果表明心梗后考虑预防性置入ICD前应等到心梗病情稳定后，该时期大约需要4－6周。

DINAMIT结果最初发表在3月份在新奥尔良举行的美国心脏学会年会上，结果和其它ICD试验相似，即ICD治疗的患者心律失常死亡率降低了50%。但是和以前的研究比较ICD组和对照组间死亡率没有差异，德国Frankfurt JW Goethe大学的Stefan Hohnloser教授在文章中说。

DINAMIT 研究有两篇述评，第一个中Calgary Libin心血管研究所的Anne M Gillis教授说，“这一个重要的临床试验证实了一组有心脏原因导致猝死危险因素的患者，这些患者ICD治疗并不能获益。”

第二个中长岛犹太人医疗中心的Sandeep Jauhar 和David J Slotwiner讨论了决定哪些患者应该接受ICD的巨大的经济学作用。

将猝死转变为最终死亡？

DIANMIT研究入选了674例患者，心肌梗死40天内在最佳药物治疗基础上分为ICD组和无ICD组，并随访2.5年。两组间总体死亡率无显著差异；在120例死亡患者中，62例是ICD组，58例为对照组（ICD组死亡的危险度是1.08; p=0.66)。

ICD组中12例死于心律失常，而对照组是29例（ICD组死亡的危险度是0.42; p=0.009)。与之相比ICD组中非心律失常死亡为50例，而对照组仅是29例（ICD组死亡的危险度是1.75; p=0.02)。

Hohnloser等说，“ICD置入的患者出乎预料的、空前的除心律失常外其它原因的死亡率增加的原因并不清楚。”最可能的解释是ICD治疗挽救了心律失常相关的死亡，但也增加了其它心脏原因的死亡危险。

他们说，“可能的猜测是ICDs可能通过室颤电击除颤只是将猝死转变为泵衰竭导致的最终死亡，而并没有显著延长生命，尤其是当室颤发生在终末期心力衰竭或大面积急性心肌梗死时。”

实际上，DINAMIT研究者上个月在美国心脏协会会议上报道了该研究的后续分析，表明ICD组过多的非猝死主要发生在那些也接受除颤器电击的患者。因此在那些心肌梗死后立即置入ICD的患者中ICD抑制的心律失常意味着这些患者可能会很快死于其它心脏原因。

心肌梗死后生存一定时间的患者可能从ICD中获益

DINAMIT的一个研究者说这表明那些心梗后最初6周置入ICD者可能不会从中获益，但是心梗后生存一段时间可能挑选出那些如果置入ICD能降低全因死亡率的患者，除颤治疗的一级预防研究表明了更长心肌梗死病史的患者能从中获益。

Gillis在述评中同意该观点，“心梗近期ICD治疗影响了DINAMIT的结果，”她指出MADIT II的回顾分析显示心肌梗死至少发生了18个月的患者能从ICD治疗中最大获益，而那些近期心梗（小于18个月）的患者则不然。

心力衰竭专家Ohio州大学的William T Abraham教授说，“我认为我们必须遵循完整的循证医学方法来选择适合ICD治疗的患者。MADIT II, DEFINIT和 SCD-HeFT清楚的支持长期心肌梗死病史和左室功能不全的患者(MADIT II 和SCD-HeFT)以及缺血性或非缺血性慢性左室功能不全的患者(DEFINITE, SCD-HeFT)中的ICD治疗。”

但是Abraham继续说，“另一方面，DINAMIT表明近期心梗和急性LVSD发作的患者不会从ICD中获益。我认为切入点应该是这些试验的入选标准，那就是30天，因此心肌梗死超过30天或有长期LVSD且EF <30% －35%的患者应该接受ICD，如果心肌梗死发生在30天内，则不应该这样作（用于一级预防）。”

Gillis详细说明了她的述评中的患者选择的问题，她指出DINAMIT中所有的患者都有自律性失常的指标－异常的心率变异性、休息时心率升高或两者，“DINAMIT研究者采用的测量自律性失常的方法并不昂贵，目前常规的Holter技术就能完成，因此这些工具能在日常实践中使用以发现那些不可能从预防性置入ICD获益的患者。”

“我们面前更困难的挑战将是开发更好的危险分层技术，能使我们证实那些有心脏猝死高危并最可能从预防性ICD中获益的患者。这样的技术能使ICD治疗具有更好的费效比。”

ICD的费效比

在述评中Jauhar 和Slotwiner说Hohnloser的发现将使政府如何支付ICD费用“更加复杂化”。他们观察到在2003年，美国置入了150000个除颤器，而最新的CMS赔付指南“将大规模的增加纳入医保的适合预防性置入ICD的患者数量。”

他们指出必须要有覆盖终生的经济分析以正确评价其费效比。“短期分析有不利于医疗器械的偏倚，会有庞大的短期费用。”他们建议需要一个国立注册来改善这方面的作用，注册研究可以有更长期的患者随访和更好的真实世界中的费效评价。“CMS正在等待心律失常协会进行这样的一个注册得到的建议。”

SCD-HeFT费效分析上个月发表在AHA会议上，显示ICD每挽救1人年费用是33000。“作为比较，肾脏透析作为一个费效比标准的挽救1人年的费用大约是50000美元。”

Abraham说：“和心血管疾病患者中其它挽救生命的治疗比较ICD的费效比是可以接受的。”然而Jauhar 和Slotwiner警告说“即使是预防性ICD指南的医保范围扩大，也需要进一步的费效研究、更长期的研究和更好的途径来证实哪些患者从中最大获益，医生必须要保持清醒的认识来正确评价一种治疗或消除治疗可能的危险。”