CMS扩大ICD设备报销适应征－决定性的数据收集工作即日启动

日前，美国医疗补助与医疗服务机构（CMS）宣布将扩大对于接受埋藏式心脏转复除颤器（ICDs）设备病人报销适应征的判断标准，这一新的适应征几乎包含了所有可以从ICD设备中受益的人群，并首次囊括了非缺血性心肌功能不全的患者。

CMS主任和首席医疗官Mark B McClellan和Sean R Tunis在2005年1月20日的新英格兰医学杂志上发表随文评论，就SCD-HeFT研究的结论进行说明，研究指出其入选标准为新的报销范围提供了参考，而两位监管者认为政策的变化将使超过50万的患者从ICD报销扩大中受益，这大概是原来人数的2-3倍。

CMS的新指征包括：
     曾罹患心梗超过40天，以及NYHA分级为2-3级的心衰和LVEF<35%的缺血性心肌功能不全的患者。
     非缺血性心肌扩张性疾病（至少三个月）且NYHA分级在2-3级和LVEF<35%的患者。
     符合目前CRT设备的报销指征且NYHA为4级的心衰患者。

克里夫兰研究中心的Bruce Wilkoff教授说道：“这一范围比预计的还要大，比如，CMS的范围包括了LVEF介于31%到35%的患者，和某些NYHA 4级的患者，这些在2004年9月公布的初步意见中都没有。”

新的标准比此前公布的范围更加宽松，但声明指出，CMS认为单腔设备的效果已经足够，不需要进一步的抗快速心率失常方式和双腔起搏方式，因此，所有设备都应基于SCD-HeFT的研究结果。任何试图使用单腔设备以外的病例，都需要从医学上证明其是必需的。这一内容应该在患者的病例中记载。

另一项关于植入者必需进行正规的认证的要求尚在讨论中，CMS认为只有接受过正规培训和有能力的医生才能进行设备植入操作，其医院也应对患者的安全和保障负责。因此，目前不强制进行医生的认证工作。

数据的采集
CMS最初声明中的一项内容目前已经发生了变化，即目前，机构要求对那些不属于任何临床研究的设备植入进行ICD注册。

在2004年10月的美国心脏病学会年会上，其主席Stephen C Hammill（克里夫兰研究中心）被任命为国家ICD注册工作组负责人，以组建一个专业的代表机构。这一工作目前正在进行中。

McClellan-Tunis二位最近的文章规划出了一系列关于ICD用于一级预防的问题，并希望国家注册制度能够提供解决方案，它们包括：
     急性心梗多长时间后植入ICD设备最合适？
     那些患者是操作相关并发症高发人群并难以从中受益？
     那些患者或指标预示着ICD设备可能永远不会被激活？
     哪种LVEF水平意味着从ICD设备中受益最多？
     实际工作中LVEF介于31-35%和NYHA 4级人群的表现如何？这些预后是否能够证实ICD设备在此类人群中是否适用？
     未来ICD临床研究需要向哪个方向进行？

来自Tufts-New England医学中心的Marvin Konstam在接受HeartWire采访时说：：“我认为进行注册的提议刚被提出时，人们都对它有所置疑，因为并不知道其明确的目的是什么。但McClellan-Tunis的文章为其进行了合理的解释，我对这一观点表示赞同，并认为进行注册是必需的。”

数据收集将很快开始，且对先前植入者的随访也变得很重要，Konstam说道：“如果不进行严密的随访，那么很多目的就无法达成。”CMS要求在注册开始前，所有记录都应保留，并输入已经建立的QualityNet Exchange(QNET)数据库中。

协助工作正在展开
HRS副主席Amy Melnick称，在CMS的声明公布前，心率失常学会（HRS）向其成员发放了一个能够简化数据收集过程的表格，这一表格并非是报销所必需的，尽管它包含了CMS要求的所有信息。

由于CMS需要的数据大部分与患者常用信息相符，植入的医生必需确保其添入的信息是正确和完整的，如果不完整，其本人或工作人员则需要为患者完成。

Wilkoff指出特殊数据的收集是一项麻烦事，并认为此时这个表格能帮很大的忙。上传这些数据是很重要的事情，但有时数据已经存在于表格中了，这样的数据没有必要进行重复上报。

Melnick称表格只是一个短期解决方案，我们将尽可能避免注册制度称为绊脚石，电生理专家们都应该明确的知道其QNET监管者的信息并确保上报的信息完整无误，以使患者获得必要的报销和支持。