RAVEL三年期研究结果为临床研究和日常实际工作架起可靠桥梁

一篇即将发表在《循环》杂志上的评论文章指出，RAVEL研究三年期的随访结果将成为临床研究与实际临床预后间“可靠的桥梁”，来自新墨西哥大学的Warren J Laskey教授将在2005年3月1日公布RAVEL研究三年期随访结果。此次随访的初步数据在2004年美国心脏病学会年会上曾进行过简要宣讲，称CYPHER（Cordis/强生公司）雷帕霉素药物释放支架的长期效果非常稳定，未出现明显的晚期失效。

Jean Fajadet教授及其同事们在这份三年期的分析中报告了随机接受雷帕霉素药物释放支架的120名患者和118名随机接受裸支架治疗患者的靶病变血运重建率（TLR），靶血管失效率（TVF）和MACE率。有94.2%的药物释放支架组患者和94.1%的裸支架组患者完成了随访。在全部为期三年的数据汇总中，药物释放支架组的事件率显著低于对照组。

附表：药物释放支架和裸支架组三年期事件率比较
 

空前出色的效果，但并不代表此类产品都能达到这样的水平

在讨论中，RAVEL的学者们强调说：“这一研究结论是空前的”，因为研究仅仅在接受两个月阿司匹林加氯匹格雷或抵克利得治疗后就接受手术，且血小板糖蛋白IIb/IIIa抑制剂使用率较低，在这种情况下能获得这样的结果是非常出色的。另外在与Taxus支架（波士顿公司）比较时，学者们指出刚刚公布的TAXUS IV研究的随访期仅有12个月。

学者们写道：“鉴于不同药物释放支架（无论已经获得上市批准还是尚处于研发阶段）所采用的药物和基质成分有很大差异，以及很多类似系统因致命性缺陷而根本未曾被批准上市，因此，对每一个产品都进行如此长期的评估是不适宜的，且这并不代表此类产品中的每一个都能有如此出色的表现。

在评论中，Laskey将此问题归结为循证医学的范畴，即“它是否有效？”和“它是否安全？”。

他说，三年期RAVEL研究结果回答了第一个问题，在研究中，药物释放支架组的靶病变血运重建率（TLR）远远低于裸支架组，而裸支架组的TLR率与国家心肺与血液研究中心（NHLBI）在裸支架时代进行的Dynamic注册研究的三年期数据基本一致，后者的三年期TLR率为24.2%。

在安全性的问题上，Laskey指出，尽管REAVEL研究裸支架组中患者的无MACE生存率也保持了不错的成绩，但药物释放支架组没有出现任何晚期MACE信号的这一表现也是令人兴奋的。而裸支架组的总体MACE发生率为33.1%，也恰恰与NHLBI Dynamic注册研究的34.9%相当。因此Laskey总结说，尽管三年期RAVEL的数据反映了最佳的效果，但它的确是真实的，因为和NHLBI的注册研究数据对比后我们发现，这一结果已经可以推广到实际工作的效果中了。

Laskey总结说，尽管研究的规模较小，且限定于血管造影终点和仅进行短期基本观察终点评价，但RAVEL研究本身及其长期表现则为随机临床研究与日常实际工作搭起了一条可靠的桥梁。使二者的数据具有可比性和可参照性。