ACC2005年会：TAXUS V研究显示多支架重叠使用在复杂病变中存在不足

在美国心脏病学会2005年会上，来自Columbia大学的Gregg Stone教授对TAXUS V研究的结果进行了宣讲，这一旨在研究将药物释放支架应用于复杂病变的最新随机研究揭示出了重叠多支架使用中的一些问题，Stone说：“尽管药物释放支架总体上来说是安全和有效的，但显然我们并不满足仅将其应用于简单病变中。”

TAXUS V随机观察了1156名高危病变患者，为其植入Taxus（紫杉醇药物释放支架）或金属裸支架。Stone称：“作为覆盖了几乎所有类型复杂患者和病变类型的双盲对照随机临床研究，TAXUS V显示Taxus支架的总体安全性和有效性还是不错的，显著降低了临床及血管造影下再狭窄发生率。”

但是，在一个接受多支支架的379病例亚组分析中，接受Taxus支架的患者发生围手术期非Q波心梗的几率比裸支架组高出了2.5倍。但两组在死亡率，心源性死亡或支架血栓率方面无差异。Stone指出，Taxus在特定亚组中会降低临床及血管造影再狭窄率。

来自费城的Sheldon Goldberg教授对Stone的坦白表示了赞赏，他认为多支架使用组非Q波心梗率大幅上升的问题可能另有原因，需要进一步研究。

TAXUS V研究的结果

在TAXUS V的入选人群中，大约有31%的患者合并了糖尿病，平均病变长度为17.3mm，大约1/3的患者接受了两支或更多的支架。结果显示Taxus支架是安全的，其术后30天及9个月的总体死亡率，心梗率和支架血栓率与裸支架组相当。同时，尽管Taxus支架的血管造影晚期丢失和靶病变血运重建（TLR）率均比先前进行的简单病变研究中高，但其临床及血管造影再狭窄率仍较裸支架组低。研究的一期观察终点为9个月时靶血管血运重建（TVR）。

TAXUS V人群
 

亚组分析包括小血管分析（2.25mm支架）203例，大血管分析（4.0mm支架）202例和多支支架分析379例。

在小血管组中，与裸支架对比时，Taxus支架能够降低TLR率及再狭窄率，且无安全性差异。在讨论中，Goldberg称：“小血管组的数据从未在药物释放支架的研究中被正式观察过，其将血管造影再狭窄率降低了约37%，将TVR率降低了35%，而支架血栓率仅增加了1%，这是可以接受的效益比。”

附表：九个月时2.5mm支架组表现
 

 对大血管组，Stone指出裸支架在这组中仍然表现良好，但Taxus也毫不逊色。“我们证实了Taxus支架在大血管中的应用是可行的，两组在TLR，TVR和MACE率上的表现不相上下。Taxus支架稍占优势，但是，九个月时的节段内再狭窄率为3.5%对14.4%。

九个月支架血栓率在Taxus组和裸支架组中均为0%，Goldberg称药物释放支架组的零血栓发生率很重要，这意味着我们进入了左主干支架植入时代，这个部位必须保证零血栓发生率。

多支架组充满玄机

Stone指出，最重要也最充满玄机的亚组就是多支架组，在379名患者中有34%是糖尿病患者，平均病变长度为25mm，平均支架长度为44mm。

Taxus支架在这组中围手术期非Q波心梗的发生率显著高于裸支架组，Stone认为，这源于重叠药物释放支架后减少了侧支循环。

附表：多支架组术后30天MACE（n=379）
 

他称，这在其他研究中也曾出现过，原因可能来自于Taxus支架的基质，这一基质使支架的每个边缘增加了9微米，鉴于此，他认为Cypher支架在处理这类复杂病变时也将呈现类似结果，当然Stone声明，这仅仅是他个人的猜测。

多支架组侧支分析
 

   
但Stone指出，两组在死亡率，心源性死亡和支架血栓率上无显著性差异，且Taxus组的临床及冠脉造影再狭窄均低于对照组。

附表：多支架组9个月表现
 

Stone称，当把药物释放支架应用在越来越复杂的病变时，我们发现它们仍然有效，只是表现不尽完美，我们需要更出色的药物释放支架产品。

Goldberg称毫无疑问Taxus增加围手术期非Q波心梗的事件应该受到关注，但侧支梗阻后的临床表现看来并不坏，因此总体来说Taxus的表现是不错的，只是需要进一步探明原因。