美敦力公司宣布ENDEAVOR IV试验开始入选病人

美敦力公司宣布ENDEAVOR IV临床试验开始入选病人，该试验是支持获得美国市场前批准的系列ENDERVOR临床计划的最后阶段。该试验第一例手术在2005年4月11日由Charles O’Shaughnessy教授在俄亥俄州的EMH地区医疗中心完成。

北俄亥俄心脏中心的O’Shaughnessy教授说，“我个人很兴奋的看到该重要的试验开始了，借此我们能继续拓宽我们对药物洗脱支架的临床经验。目前关于Endeavor支架的临床数据表明该支架系统具有良好的安全性和有效性，并有杰出的输送性能，我期待着进一步的ENDEAVOR IV 试验中Endeavor支架和紫杉醇药物洗脱支架比较的结果。”

美敦力公司血管部主席Scott Word说，“我们的计划是在美国和全球给病人和医生带来另一个可供选择的药物洗脱支架，ENDEAVOR IV 试验的开始是该计划的另一个重要的里程碑。该试验和以前的ENDEAVOR临床试验一起将非常完整的描绘Endeavor支架在病人中的性能，我们期待着结果发布。”

ENDEAVOR IV 临床试验是一个随机单盲研究，目的是比较Endeavor 药物洗脱支架和波士顿科学公司的TAXUS紫杉醇药物洗脱支架的安全性和有效性，ENDEAVOR IV试验将入选大约1548例病人，按照1:1分组随机分为TAXUS组和ENDEAVOR 组，将在美国和加拿大的大约80个中心开展。试验的主要终点是9个月再血管化率（TVF），次要终点是30天的MACE率。试验包括238例的8个月造影和IVUS随访亚组，ENDEAVOR IV研究负责人是 纽约哥伦比亚大学医院的Martin B. Leon 和Duke大学医疗中心的David M. Kandzari。

ENDEAVOR临床研究计划

ENDEAVOR临床研究计划包括一系列研究，目的是收集大量的美敦力公司的Endeavor药物洗脱支架的临床、造影和IVUS资料，以评价该支架在降低再狭窄上的安全性和有效性。

ENDEAVOR I临床试验入选了100例病人，是一个前瞻性、多中心试验，目的是评价Endeavor药物洗脱支架治疗自身冠状动脉初发病变的安全性和有效性。该试验在澳大利亚和新西兰开展，结果证实了Endeavor支架具有良好的12个月结果，包括MACE仅为2%，靶病变再血管化仅为1%，造影再狭窄为5.4%。

关键的ENDEAVOR II临床试验在2004年1月完成了1197例病人的入选，该试验是一个随机、双盲试验，目的是在冠心病患者中的比较Endeavor药物洗脱支架和美敦力公司Driver™钴铬平台支架的安全性和有效性，该试验结果将用来支持在多个国家的认证。ENDEAVOR II优异的结果3月份在美国心脏学会年会上发布，结果证实了所有研究终点都有临床和统计学意义的改善，包括主要终点靶血管重建失败降低47%，该试验证实靶病变再血管化（TLR）仅为4.6%，MACE仅为7.4%。ENDEAVOR II也有令人印象深刻的安全性结果，包括没有晚期移位，也没有30天后的晚期血栓。

ENDEAVOR III临床试验是比较Endeavor 药物洗脱支架和强生Cordis公司的CYPHER雷帕霉素药物洗脱支架的安全性和有效性。该试验在2004年9月完成了436例病人的入选（327例使用Endeavor支架），主要终点是8个月的节段内晚期丢失，ENDEAVOR III试验结果将在2005年10月的TCT大会上发布。