美敦力公司宣布开展全球性临床研究以进一步证实心力衰竭患者体液状况监测的益处

美敦力公司２００５年４月２０日宣布将开展一个全球性系列临床研究，以进一步证实新的植入性InSync SentryÔ 系统监测在处理心力衰竭恶化对病人和临床的益处。

心力衰竭恶化是年龄超过６５岁的美国老年人住院的首要原因，每年大约有１百万人因此住院。心力衰竭住院最常见的原因是体液潴留导致的严重肺部淤血。

InSync Sentry是世界上第一个植入性心脏再同步治疗（CRT）和除颤系统，通过测量包绕肺脏和心脏的胸腔的阻力能自动监测体液状况。OptiVol体液状况监测系统突破性的特点是收集和报告体液状况的资料，从而能早期干预以防止心力衰竭进展和住院。自从２００４年６月首次置入人体以来，Ｓｅｎｔｒｙ系统已经在全世界置入了超过５０００例患者的体内，一些美国的中心在２００４年１２月开始置入该系统，美敦力公司在２００５年２月向全美国的临床用户推出该系统。

意大利Pavia大学医院的Luigi Tavazzi教授说，心力衰竭是一种进展性的状态，特征是有威胁生命的急性不稳定状态的波动。监测器械比如InSync Sentry能预测这样的急性事件，可能有助于防止住院并降低费用。肺淤血是心力衰竭最重要的指标，监测该状态能保护心力衰竭病人。

Oklahoma 健康中心的副教授Philip Adamson 说InSync Sentry 的OptiVol体液状况监测能显著改变心力衰竭的处理。该研究将进一步说明该系统中独特的监测和诊断如何改善患者的预后。

美敦力公司在９０年代发起了心脏再同步化的研究，并在改善心力衰竭处理的医疗器械研发方面走在前列。在已经成功完成的MIDHeFT（心力衰竭试验中美敦力阻力诊断试验）和FAST（体液潴留状况试验）的基础上开展了新的临床研究

MIDHeFT 和 FAST表明了植入性胸腔内阻力监测器械的安全性和有效性。新的研究将包括大约２０００例患者以进一步分析OptiVol技术的益处。

SENSE-HF（InSync Sentry OptiVol预测心力衰竭的敏感性）是一个正在欧洲开展的前瞻性研究，SENSE-HF将包括大约４０个欧洲研究点，计划将来在美国再增加４０个研究点。全球性试验将入选７５０例患者，目的是评价OptiVol体液状况监测的敏感性和预测价值。２００５年３月SENSE-HF在Ｓｌｏｖａｋ心血管疾病研究所入选了第一例病人，术者是Robert Hatala和Peter Margitfalvi教授。

新的FAST研究是２００４年开展的FAST研究的延续，将在全球２０个中心收集使用OptiVol系统的资料。患者入选在２００５年１月开始，将研究大约２００例患者，一些将使用美敦力公司有OptiVol特点、无CRT功能的ICD。

PARTNERS HF（心力衰竭患者中趋势信息回顾和症状相关性评价计划）在２００４年在美国开展的研究，评价临床实践中InSync Sentry系统的作用，PARTNERS HF将在１００个美国研究点入选大约１０００例患者。

欧洲InSync Sentry观察研究开始于２００４年７月，收集使用InSync Sentry系统的患者资料以评价OptiVol诊断能力的临床益处，至今已经在６０个欧洲中心入选了５００例患者。

美敦力公司心脏节律治疗主席Steve Mahle说多方面的疾病处理器械将是未来心力衰竭处理的关键。医生对InSync Sentry 和OptiVol充满信心，我们正在进行的科学研究将有助于增加对心力衰竭健康改善心力衰竭患者治疗的认识。

全世界大约有２２００万心力衰竭患者，美国有５百万。心力衰竭是一个进展性和疾病，通常会导致心室腔不协调的跳动和低的射血分数，从而使患者生活质量降低、多次住院和死亡。心力衰竭的治疗费用在美国大约是每年４００亿美元，全世界大约是８００亿美元。