FDA批准佳腾公司进行药物释放支架研究

（2005.5.5）佳腾公司近日宣布公司已经收到美国食品与药品监督管理局（FDA）就其SPIRIT III临床研究的Investigational Device Exemption (IDE，试验性设备豁免)批文。

SPIRIT III是一项大规模核心临床研究，旨在评价佳腾公司生产的药物释放支架在用于冠脉疾病治疗时的安全性和有效性。此次前瞻性，随机单盲临床研究将比较XIENCE™ V everolimus药物释放支架（采用佳腾镍钴合金MULTI-LINK VISION冠脉支架平台）和TAXUS Express2™紫杉醇药物释放支架系统。其结果将用于为FDA批准XIENCE™ V冠脉支架系统上市提供数据和证据。佳腾期望在未来不久内启动SPIRIT II和SPIRIT III研究。

佳腾公司血管介入部门总裁Dana G. Mead称：“佳腾对FDA的批文感到欣慰，这将使公司能够很快启动评价XIENCE™ V支架系统安全性和有效性的核心研究。我们对这个基于MULTI-LINK VISION平台系统和最新释放药物的支架充满信心。”

佳腾通过2004年2月与强生Cordis公司的协议获得了在美国启动药物释放支架研究的许可，在协议中作为代价，佳腾公司将协助Cordis公司在美国范围内推广其CYPHER™ 雷帕霉素药物释放支架。