早期置入ICD能延长非缺血性心肌病患者的生存

上周在心律失常协会2005年年会上发布的两个回顾性研究表明，一旦非缺血性心肌病患者（NICMA）出现症状并被确诊，这些患者有致死性心律失常的危险，越早置入植入式除颤器效果越好。他们的发现和最近医疗保障和服务中心（CMS）的决定相违背，该决定只有在这些病人至少有9个月的症状后才会常规支付一级预防性ICD的费用。

DEFINITE随机试验是一个观察NICM病人中在理想药物治疗基础上一级预防性置入ICD的效果，该试验的一个分析发现无论诊断后多久置入ICD，都能显著降低心律失常死亡率，也表明有降低全因死亡率的趋势，而和诊断后的时间无关。

开展该归因分析是CMS的决定，芝加哥西北大学的Alan Kadish教授说，“我们的研究发现近期确诊为非缺血性心肌病病人死亡率和超过9个月的病人的死亡危险相当，这些病人能和长期确诊的病人同样从ICD中获得生存的益处。”他在他的研究所的一个发布会上说，“这些发现能有助于更多的病人得到这种挽救生命的治疗。”

Marshfield临床的Kelley P Anderson在发布该分析的时候说，该发现并不支持最近CMS的医保覆盖范围，“相反这些结果表明任何的ICD置入延迟都将降低生存方面的获益。”限制了他对复合DEFINITE研究纳入标准的患者的意见。

心脏在线在1月报道了CMS宣布的决定，即批准LVEF  35%、症状出现超过9个月的NICM病人纳入医保赔付。但是症状出现3－9个月的病人只有在作为注册或临床研究的对象时才被纳入医保，症状出现3个月以下的病人不纳入医保。

波士顿新英格兰医疗中心的Kevin J Makati在一个支持DEFINITE的独立分析中说，尽管CMS对NICM的医保决定主要根据的是随机的SCD-HeFT 和DEFINITE试验，该机构在诊断时间问题上仍将根据任何的随机对照数据。他的研究组发现在131例非缺血性心肌病患者在9个月的时间阈值前或后置入该器械时ICD治疗相关的心律失常并没有差异。

HRS前主席Mayo临床的Stephen C Hammill教授在对Makati等报告的公开评论中说，“该研究表明了ICD对非缺血性心肌病患者的益处，无论他们是何时被诊断的，CMS应根据这些发现重新回顾这些病人的纳入标准。”

DEFINITE研究和CMS不一致

DEFINITE的归因分析发现ICD置入时近期诊断的NICM和远期诊断的NICM在生存预后方面并没有差异，无论诊断时间切入点是3个月还是9个月。

DIFFINITE研究中根据诊断和ICD置入间时间的生存率

另一方面，Anderson发现近期诊断置入的病人这两个切入点都有增加生存的趋势，当他们观察ICD对全因死亡的效应时，发现在诊断后不超过3个月就置入ICD的病人中和理想药物治疗比较ICD治疗有轻度显著性的益处(p=0.049)，而诊断和置入时间长的病人益处就没有显著性(p=0.483)。在9个月切入点时他们发现有相似的模式，但ICD在近期诊断的病人中益处显著降低(和远期诊断的病人比较p=0.058 vs 0.635)。当观察心律失常死亡率终点时出现了更显著的差异。

新近诊断和更早期诊断的病人比较的全因死亡率危险度

ICD和理想药物比较降低心律失常死亡的显著性

对恰当电击率没有影响

Makati等对LVEF  35%有症状的NICM病人置入ICD后进行随访，包括52例器械置入前诊断时间低于9个月的病人，和79例诊断时间超过9个月的病人。在平均25个月随访中，两组间任何形式的器械治疗相关室速没有显著差异，重要的是更早期置入ICD的病人恰当电击的比率和诊断超过9个月者相似。

Makati等研究中根据ICD置入时间的患者特征

两组间定义为室速或超过230bpm的室扑的致死性心律失常没有显著差异，但是9个月前发生的那些事件在近期诊断的病人中是9%。

该研究组正在探索是否对于特定的NICM亚组病人是否可以在置入ICD前等待一段时间，Makati说，“当然在一些病人中理想药物治疗可以使得射血分数恢复”，在这些病例中等待一段时间可能是合适的，但是长期延迟可能不明智。在他们的分析中近期诊断患者除5例外所有病人在置入时症状持续时间低于3个月，Makati说，“然而仍然有和症状持续超过9个月的病人相当的心律失常危险性。”