FDA批准圣尤达公司的Frontier™ II系统用于心力衰竭

圣尤达公司2005年5月19日宣布FDA批准了Frontier II心脏再同步质量系统（CRT）以降低中重度心力衰竭尽管采用最佳药物治疗但仍有症状的患者（NYHA分析3或4级且射血分数低于35%，QRS间期延长）的症状。

Frontier™ II系统目前是在美国唯一批准用于治疗NYHA2或3级并行慢性房颤房室结消融的病人治疗的器械家族。心力衰竭适应证的批准扩大了适合置入该器械的患者数量。

圣尤达医疗公司心律失常部主席Michael J Coyle说，“医生报告说同时有心力衰竭和房颤的患者数量在增加，这是我们开发Frontier™ II系统的原因，该系统最新的设计能有效的处理这些合并疾病。”

菲尼克斯Arizona心律失常高级顾问Thomas Mattioni说，“Frontier™ II CRT-P高级的诊断和治疗能力给急性心肌病患者治疗复杂的合并症带来了新希望。该器械在我的病人中表现良好。”

Frontier™ II器械是美国最小和持续最长的CRT起搏器，使医生能灵活的最佳处理病人，而不用考虑大小和器械寿命。

在美国Frontier™ II CRT-P提供的高级技术包括：

· 独立程控右室和左室幅度和脉宽，以达到每个心腔和包括能力所需的个体化能量。
· Negative AV/PV Hysteresis and DDT/R Modes Trigger designed to maximize biventricular pacing; and
· 负性AV/PV迟后和DDT/R型触发设计能最大化双室起搏
· A comprehensive set of state-of-the-art atrial fibrillation (AF) diagnostics.
· 综合的当代房颤诊断技术水平

VecToR (心室再同步治疗随机试验)和RHYTHM植入式除颤器临床试验结果支持FDA批准Frontier CRT-P系统。

心力衰竭是一种进展性疾病，心脏收缩力降低并丧失向全身泵血的能力，美国大约有5百万心力衰竭病人，每年还有550000例新发病例。每年心力衰竭的经济负担大约是400亿美元。

大约2百万美国人患有房颤，房颤的特征是快速、心房不协调的收缩。当药物不能控制房颤时通常会推荐消融房室结，最近的统计是2003年大约做了37000例房室结消融术（消融和起搏）。国际性卫生研究指出未来5年该数字会翻番。

圣尤达公司致力于设计、制造和推广高质量、革命性医疗器械，给医生和病人提供杰出的临床预后和良好的经济学价值。