多数西方国家以外生产的链激酶可能无效

一份新的研究显示，大多数来自西方国家外生产或开发的链激酶产品的活性在很多病例中不够充分，并将导致溶栓效果不佳。

研究发表在2005年5月出版的欧洲心脏杂志上，共观察了来自韩国，德国，瑞典，印度，中国和古巴六个国家中11个药厂生产的链激酶产品，结果显示只有三种产品达到了European Pharmacopoeia制定的最低溶栓活性标准。

研究的作者来自德国公司Behring，是目前西方国家中唯一的链激酶制剂（Streptase™）供应商，这一制剂达到了European Pharmacopoeia中90%－111%的溶栓活性，其他达到标准的为瑞典药厂Upjohn生产的Kabikinase™和印度ICI Pharm公司的一批Icikinase™，另一批Icikinase和其他12种制剂都未通过检测，其活性仅为标示的20%－86%。

制剂的组成和纯度也存在差异，在有些制剂中，链激酶蛋白已经出现了生化变性或降解，另外，链激酶/白蛋白比例也各不相同，N末端序列重组比例也不同，其中一种重组产品中有15种N末端氨基酸都没有链激酶活性。

学者们指出样本是否采集自销售前均未可知，任何储存或运送过程中的处置不当都未被排除。但是，他们指出研究中大多数链激酶制剂的低活性将可能导致潜在的临床问题，最主要的就是溶栓效果不及预期。

研究高级作者Michael Thimme教授指出，西方市场的质控更为严格，而这些程序在许多国家并不进行，他强调说需要特殊的实验室来检测链激酶产品的质量，但许多国家不具备这样的实验室。

他指出对许多发展中国家而言，进行检测的花费太高，此时，类似世界卫生组织（WHO）等的机构就应该为这些国家提供一个中心实验室，并提供标准化的质控。

他还说尽管其他很多制剂也未进行类似检测，但链激酶由于其应用的特殊性，使得其活性要求更为重要。他举例说：“即使头疼制剂中的有效成分不足，也不会造成更严重的后果，但如果溶栓药物的活性不足，那么严重时可能导致患者死亡。”

奇怪的结果

在随文评论中，来自意大利Catholic大学的Felicita Andreotti教授和Filippo Crea教授称，研究的结果很“奇怪”。

他们指出了研究在方法学上的瑕癖，即只检验一批链激酶中的一份样品，而且药厂在抨击其他产品时的目的不纯，因为只有他们的产品在检测中表现优异。当然他们也指出，尽管存在这些问题，数据仍然是可信的，至少它指出了市售的几种链激酶存在的差异。

评论者指出一些非标准化的治疗在发展中国家中相对普遍，因为疾病的压力较大，公卫的压力也很大。很难确保对所有处置都给予有效监控，据WHO估计，全球至少有10%的药品为假药，这一比例在发展中国家更高达25%，这意味着需要更有效的措施来减少这些问题，措施包括：
· 加强国家和国际间组织的信息交流与合作
· 对药品流通各环节加强监控，从生产商到消费者
· 对本地和进口的药品进行常规生化分析
· 要求在产品标签上表明如何检验药品的活性
· 严格许可证制度
· 在WHO对抗低质药物斗争中发挥个体国家力量

Andreotti评论说研究的结果也应该引起西方国家的重视，尽管目前这类情况相对较少发生。“尽管链激酶的问题在西方没有发生，但我们生活在同一个世界上，我们仍有可能在旅行到其他国家并发生心脏病事件时受这些假药所累，发达国家应该帮助这些发展中国家改善药品质量，以确保所有人享受到平等的卫生条件。”