Terumo欧洲N.V.公司药物释放支架人体试验正式启动

2005.5.26 作为日本Terumo公司的附属公司，Terumo欧洲N.V.介入部门今日宣布其NOBORI 1药物释放支架人类研究正式启动，并完成了首例植入。

NOBORI 1研究是一份包含了360名患者前瞻性，随机临床研究，在欧洲，澳大利亚和亚洲的30个中心内进行。NOBORI 1将比较Terumo公司Nobori™，Biolimus A9药物释放支架与波士顿科技公司Taxus™ Express2™紫杉醇药物释放支架的效果性与安全性。基本观察终点为9个月时的支架内晚期丢失率，二期观察终点包括血管造影下分支再狭窄，靶病变血运重建（TLR），靶血管血运重建（TVR）和靶血管失败（TVF）率，30天，4个月，9个月和12个月时的主要不良心脏事件（MACE），并在随后5年内每年随访，将在30天和9个月时评价支架血栓率。研究的首席负责人为来自法国Nord心脏病中心的Bernard Chevalier。

鹿特丹Erasmus大学的Sianos教授在此次EuroPCR05大会的现场演示中为NOBORI 1临床研究的首位患者进行了支架植入。他说：“我很荣幸能够进行第一例Nobori™支架的植入工作，这一支架在这一复杂病例中表现良好，我对研究的结果很有信心，并期待其结果与此前进行的STEALTH研究的结果相符（Biolimus A9药物释放支架）。”

NOBORI 1研究的首席负责人Bernard Chevalier教授说他对这一研究投入了极大的热情，并对结果充满信心和期待。

Terumo公司介入部门总裁Yuutaru Shintaku指出：“NOBORI 1临床研究的启动对公司来说是具有历史意义的，我坚信研究能够达到预期的结果，使得医生今后在选择冠脉支架时有更多的选择。”

Nobori™支架由三个关键组件构成－药物、支架平台和聚合载体。Biolimus A9™是一种免疫抑制剂，由Biosensors International公司为此支架专门开发，公司与Terumo公司有联合协议，二者共同开发和推广采用这一药物涂层的药物释放支架。Biolimus A9™在前临床研究及临床研究中都被证实能够抑制血管平滑肌细胞的增生，并预防再狭窄。

裸支架采用S形皱褶环设计，它将重复的S结构编织在一起，在很短的节段内提供出众的柔润性和高度支撑性，无论在直桶形血管还是弯折的血管中都能够释放自如。S结构的柔韧性使得其在进入迂曲血管时占据先机，并增加释放后与血管壁的贴合性。S支架采用统一的结构设计，这使得药物涂层更均匀和一致，在血管中的释放也能够更稳定。

药物的载体为多聚乳酸（PLA），这是一种生物可降解多聚物，能够被水解并降解为水溶性的乳酸。它能够被机体组织吸收并最终转化为水和二氧化碳。

药物/基质聚合物被完整的涂层在支架外侧，并构成支架光滑的外表面，能够降低药物对患者全身系统的影响而在特异性的血管壁组织中发挥作用。